【内蒙古自治区食品药品监督管理局领导名录】

党组书记 局  长：郝  富

党组成员 副局长：罗黔英（女）格日勒图（蒙古族）韩玉明

党组成员 纪检组长：杨文忠

副巡视员：栾亚利（女）李光荣

【概况】内蒙古自治区食品药品监督管理局牢固树立科学监督管理念，以确保群众饮食用药安全为中心，继续深化医药卫生体制改革，深入开展食品药品市场秩序整顿、坚持科学监管，严格依法行政，切实履行监管职能，全面有效地完成了全年食品药品监管的各项工作任务，内蒙古自治区没有发生一起重特大食品药品安全事故。

【食品药品安全责任体系建设】在2010年初召开的全区食品药品监督管理工作会议上，内蒙古自治区政府与12个盟市行署、政府和食品药品监督管理局、农牧业厅、卫生厅、质量技术监督局、工商局、商务厅、教育厅等7个主要食品药品安全监管部门签订了2010年食品、药品安全责任书，明确了各盟市和各相关部门的工作职责和主要任务。内蒙古自治区食品安全委员会办公室进一步完善了食品安全联席会议制度等工作制度，定期召开食品安全联席会议和协调会议，及时解决工作中存在的问题。各盟市、各相关部门严格落实食品安全监管责任制和责任追究制，进一步完善了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。

【食品药品监管体制改革】为做好食品药品监管体制有关下划移交工作，内蒙古自治区食品药品监督管理局成立了全区食品药品监督管理体制改革移交工作领导小组和办事机构，多次召开会议，组织机关全体人员学习内蒙古自治区食品药品监督管理局新的“三定”方案及有关文件精神。召开了各盟市参加的移交对接协调会，提出了明确具体的要求，集中解决了一批遗留问题，化解了基层矛盾，从人事、财务、资产等方面入手，积极做好各项工作。多次同内蒙古自治区党委组织部、政府办公厅、编办、人事厅、财政厅、发改委等有关部门就移交工作进行协商，在广泛征求有关部门意见并形成共识的基础上，于2010年9月16日组织召开了全区的移交下划工作会议，以一站式办公的方式，协调组织、人事、编制等各有关部门，一揽子签字划转了12个盟市食品药品监督管理局的资产、人员、档案等。根据《中华人民共和国食品安全法》及内蒙古自治区食品药品监督管理局新“三定”方案要求，积极做好食品药品监督管理部门与卫生行政部门的职能移交准备工作，多次向内蒙古自治区有关领导汇报，同编制部门沟通，逐步推进职能移交划转工作。

【医药卫生体制改革】为了配合做好医药卫生体制改革工作，在确保基本药物质量安全方面做了大量的工作。对内蒙古自治区基本药物生产、配送和使用情况进行了摸底调查，制定了《全区关于基本药物2010年工作计划》，重点加大了对基本药物的抽验力度，按计划开展了基本药物专项监督检查，将基本药物生产、经营企业列为药品GMP、GSP跟踪检查和日常监督检查的重点，全面加强对原辅料采购、投料、生产、验证、仓储、销售、运输等环节的管理，防止不合格的基本药物进入流通和使用环节。按照国家食品药品监督管理局要求，对基本药物生产、批发企业加入药品电子监管网工作进行了全面部署，并对拟入网企业进行了专题培训，坚持以点带面推动该项工作的深入开展。2010年对基本药物生产企业监管覆盖全部达到了2次以上，圆满完成基本药物生产工艺及处方工艺173个品种的核查任务。实现了全区基本药物中标品种、中标企业两个100%全覆盖抽验，中标品种检验合格率100%。抽验流通环节基本药物累计450种，757批次，合格率为99.2%；抽验使用环节的基本药物累计557批次，合格率为99.1%。

【药品生产经营企业换证和跟踪检查】以企业许可证有效期届满换发新证为契机，严格执行换证标准，认真开展监督检查。组织开展了GMP认证工作。2010年，共受理16家药品生产企业的GMP认证申请资料，安排现场检查15家药品生产企业，其中13家药品生产企业通过了认证。飞行检查药品生产企业1家。重点对药品批发企业、零售连锁企业（总部）购销票据、自动温湿度监控系统、冷库条件、人员条件、企业各项管理制度的制定及执行情况等软硬件设施进行了检查。2010年，跟踪检查药品批发企业64家，药品零售连锁总部2家，药品零售企业1 659家。限期整改药品批发企业1家，药品零售企业69家，收回药品零售企业GSP认证证书14家。注销药品批发企业《药品经营许可证》28家，药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》9家。

【药品医疗器械市场专项整治】按照国家食品药品监督管理局等六部局要求，成立了由内蒙古自治区副主席刘新乐任组长、食品药品监管、卫生、工商、公安、经信委等部门为成员的全区药品安全专项整治工作领导小组，办公室设在内蒙古自治区食品药品监督管理局，切实加强了对药品安全专项整治工作的组织领导。各级政府和各监管部门也按照要求，成立了相应的领导组织，建立了联席会议制度和部门间联动工作机制，形成了部门分工协作、齐抓共管的药品安全专项整治工作合力，深入开展了互联网药品信息服务、药品交易服务专项整治、非药品冒充药品专项整治等专项工作。为了落实2010年初的工作部署，内蒙古自治区药品安全整治领导小组办公室组织相关部门组成4个督查组，分赴12个盟市对各地药品安全专项整治工作进展情况进行了督查，促进了专项整治工作的深入开展。

【药品医疗器械稽查打假】把城乡结合部和农村牧区作为重点监督检查地区，将违法发布药品广告、扩大宣传及质量问题突出的药品作为重点监控品种，重点检查了药品购进渠道、超范围经营、GMP和GSP执行情况等违法违规问题，切实加强监管，保持了对制售假劣药品、医疗器械违法行为的高压严打态势。2010年，全区共出动执法人员37 319人次，检查涉药、涉械单位 28 037家；立案1 811起，结案1 787起，结案率为98.7 %；查获假劣药品、医疗器械827批次，货值226.41万元，罚没款982.75 万元。销毁假劣药品 468批次，货值130.13万元，不合格医疗器械174 个品种，货值 9.17万元，有效规范了全区药品、医疗器械市场秩序。

【医疗器械日常监管】按照国家食品药品监督管理局要求，重点部署开展了医疗器械安全生产大检查、体验类物理治疗医疗器械产品专项检查、个体诊所、美容机构在用医疗器械专项检查、医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查等重点工作，取得了明显成效。在继续巩固医疗器械专项整治成果的基础上，重点强化对医疗器械生产企业质量管理体系运转情况的核查，不断加强不良事件的监测，切实完善了企业日常监管档案，规范了企业生产经营行为。2010年，对42家二、三类医疗器械生产企业进行了现场检查，对呼和浩特市、包头市、通辽市、赤峰市等盟市的32家医疗器械生产企业进行了重点监督检查。依据《内蒙古自治区医疗器械企业信用等级档案管理办法》，首次对全区医疗器械生产企业信用等级进行了评定。按照诚信、基本诚信、警示和失信4个级别，施行动态管理。其中评定为A级企业占参评企业的19%，B级企业占参评企业的55% ，C级企业占参评企业的26%，暂无评定为D级的企业。

【药品不良反应监测】2010年，全区上报药品不良反应监测报告1 220份，涉及基本药物不良反应报告799例，严重不良反应18例，新发现72例，完成监测分析报告8份。

【药品医疗器械注册】2010年，共受理新药注册申请5份，仿制药注册申请13份，药品补充申请308份；受理药包材注册申请1份，再注册申请2份，补充申请4 份；受理医疗机构制剂注册申请1份，再注册申请2份，补充申请2份。核发再注册批件2 464份。完成了药品注册研制现场核查和现场检查 14个品种。完成了3个直接接触药品的包装用材料和容器的生产现场考核评估。对外省委托的4个品种进行了临床核查。注册二类医疗器械产品 13个。

【药品医疗器械广告监管】举办了全区广告监测、互联网监测人员培训班，培训了广告监测系统和互联网监测系统的操作方法、广告监测系统日常维护，服务器使用与维修及如何使用违法广告填报系统筹，提高了监管人员的业务能力。对发布严重违法广告的产品，加大产品下架等行政强制性措施的力度，同时将企业的不良行为记入信用档案中。2010年，共审批药品广告45 份、医疗器械广告，备案348份、5份，撤销药品广告批准文号4份，对13个品种的药品采取了暂停销售的行政强制措施，发布《违法药品广告公告》5期，对117份违法药品广告予以公告；共发布《违法医疗器械广告公告》3期，发布医疗器械质量公告1起。

【食品安全整顿】为贯彻落实国务院办公厅有关要求，内蒙古自治区政府制定下发了《内蒙古自治区2010年食品安全整顿工作方案》，对全区2010年食品安全整顿工作进行了安排部署。成立了内蒙古自治区食品安全整顿工作领导小组，确定了工作时限和考核指标，逐级分解了工作任务和落实了工作责任。为了确保专项整顿工作的深入开展，内蒙古自治区食品安全委员会办公室全年两次组织6个厅局50个人组成督查组，对12个盟市食品安全整顿工作进行了督查，对发现的问题及时通报并加强督促，确保整顿活动开展的深度和广度。

【问题乳粉清查销毁】针对2008年未销毁问题乳粉流入消费市场这一严重问题，内蒙古自治区成立了由自治区副主席刘新乐任组长，食品药品监管、农牧业、质监、工商、卫生等部门为成员的领导小组，制定了细致的工作方案。针对全区乳制品市场的实际情况，以重大案件的查处为突破口，着重解决非法添加和使用问题奶粉的违法犯罪问题，组织人员在全区范围内全面开展了对问题乳粉的全面清查和销毁工作。经过对全区所有乳制品和含乳食品生产、经营企业和餐饮服务单位进行全面集中清查，共查出问题乳粉1 398.182吨，重点立案查处了呼和浩特市乳子牛食品有限公司使用原料乳粉三聚氰胺超标等9个重点案件。贯彻落实国务院及内蒙古自治区领导对问题乳粉进一步清查的重要批示精神，内蒙古自治区食品安全委员会要求各地、各相关部门按照“十查十看”的要求，对全区问题乳粉再进行一次全面清查，确保群众饮食安全。同时派出2个督查组，对各级政府落实问题乳粉清缴责任状情况、清缴问题乳粉公告发布情况、监管单位清查情况进行了重点督查，对部分乳品生产企业进行了产品现场抽检，促进了清缴问题乳粉工作的圆满完成。

【《中华人民共和国食品安全法》宣传活动】按照国家食品药品监督管理局要求，成立了《食品安全法宣传》工作领导小组，制定了详细的工作实施方案，在全区范围内组织开展了餐饮服务食品安全宣传周活动。自治区副主席刘新乐出席了启动仪式，食品药品、质监、卫生、工商等相关部门参与，同时邀请了有关行业协会和部分食品生产经营及餐饮单位共同参加。活动现场设立了咨询投诉台接受现场咨询投诉。宣传周期间，组织人员深入学校、社区、工地、农村、机关，开展了“五进”活动，采取悬挂横幅标语、张贴宣传画、设立宣传咨询台、巡回宣讲食品安全知识、发放宣传材料等群众喜闻乐见的形式，进一步推动了餐饮服务食品安全知识的广泛宣传。同时，在内蒙古日报、内蒙古电视台、北方新报等媒体开展了专题宣传，全区利用短信平台发送宣传标语以及健康饮食小常识等温馨提示共20 000余人次。

【餐饮服务食品监督性检测】制定了《内蒙古自治区2010年餐饮服务食品安全监督抽检工作实施方案》，并在全区12个盟市组织开展了餐饮服务食品抽检。全区共抽检样品3 786批，“餐盒、羊肉、砖茶”等17个品种均有不同程度的不合格率，非发酵豆制品、凉拌菜、沙拉、生活饮用水、熟肉制品、鲜榨蔬果汁、砖茶等品种超标率较高。同时，组织开展了对保健食品、化妆品的抽检工作。

【食品药品安全“十二五”规划编撰工作】为进一步加强对药品、医疗器械、餐饮消费环节食品安全及保健食品、化妆品等的监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《国家药品安全“十二五”规划》和《内蒙古自治区国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，成立了内蒙古自治区食品药品监督管理局食品药品安全“十二五”规划工作领导小组，以确保人民群众饮食用药安全为中心任务，推动公众饮食用药安全水平迈上新台阶为目标，围绕“保安全、重民生、促发展”这一主题，组织编撰了《内蒙古自治区食品药品安全“十二五”规划》。并积极协调内蒙古自治区发改委等部门将其纳入内蒙古自治区“十二五”规划编制整体工作之中。

【制度建设】针对《中华人民共和国食品安全法》有关食品摊贩和小作坊的管理授权地方立法情况，组织开展了全区食品摊贩和小作坊的管理立法调研工作。按照国家食品药品监督管理局课题研究项目，开展了基层依法行政课题研究，形成了《内蒙古自治区食品药品监管系统推进依法行政措施调研报告》。加大了制度建设的力度，研究下发了《基本药物生产监督管理办法》、《贯彻落实科学发展观促进我区药品产业持续快速发展的具体意见》、《药品批发企业药品安全信用分类管理办法》等规范性文件。

【队伍建设】内蒙古自治区食品药品监督管理局新的“三定”方案印发后，党组广泛征求群众意见，并多次召开会议研究，形成了《“三定”实施方案》、《干部择岗及选拔使用工作方案》、《内蒙古自治区食品药品监督管理局机关部分处室领导岗位竞岗方案》等一系列配套文件，对各部门职责和人员要求提出明确意见。在此基础上，对新设置的保健食品化妆品监管处、餐饮服务监管处、稽查局3个处室的领导岗位采取竞争上岗的办法选拔，对机关其他符合条件的干部进行民主测评，严格按照《干部选拔任用工作条例》，并经领导班子反复酝酿，落实了“三定”方案人员调整工作。此次改革，内蒙古自治区食品药品监督管理局机关由于处室名称变动重新任免的处级干部23人，占总人数的34%；共提拔使用的处级干部10人，其中通过公开竞争的方式选拔处级干部6人，占60%；轮岗交流12人，占机关总人数的18%；处级干部中由实职转任非领导职务 3人。

【创先争优活动】成立开展创先争优活动专项工作领导小组，召开全局创先争优动员大会。通过广泛征求各党支部党员、群众意见，制定了《内蒙古食品药品监督管理局创先争优活动2010年工作方案》、《关于深入开展创先争优活动的实施意见》、《搞好公开承诺环节努力做好本职工作的指导意见》。局领导班子成员分别深入到呼和浩特市、巴彦淖尔市等地区调研，各党支部也深入到社区、联系点认真征求意见，完善承诺事项和服务措施。经过梳理，累计承诺事项128条。并把承诺事项以党支部为单位分别进行梳理归类，建立台账、逐项登记，力求承诺主体、事项、目标、措施、期限“五明确”。并制定了《食品药品监管行业创先争优活动党支部自查、督查表》，及时督促检查活动开展情况。