【内蒙古自治区食品药品监督管理局领导名录】

局长：郝富

纪检组长：白玉山

副局长：罗黔英（女） 格日勒图（蒙古族） 韩玉明

巡视员：于庆华

副巡视员：栾亚利（女）

【概况】2008年，是内蒙古自治区食品药品监管系统牢固树立和实践科学监督管理念、开创食品药品监管工作新局面的关键之年。内蒙古自治区食品药品监管系统全面贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于开展产品和食品质量专项整治工作的通知》和《国务院办公厅关于进一步加强药品监管工作的通知》、《国家食品药品安全“十一五”规划》的有关要求，牢固树立和实践科学监督管理念，积极推动建立“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，在国家局和自治区党委、政府的正确领导下，以党的十七大精神和邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真履行食品药品监督管理职能，坚持科学监督管理念，以确保公众饮食用药安全为中心，以奥运期间食品药品安全保障、兴奋剂专项整治、抗震救灾、处置污染奶粉事件、深入学习实践科学发展观为重点，强化食品药品日常监管，圆满完成了全年的工作任务。2008年，未发生重大食品药品安全事故。

【落实食品安全责任制】3月，在内蒙古自治区政府召开的“全区食品药品监管工作会议”上，自治区副主席刘新乐代表内蒙古自治区政府与12个盟市政府（行署）以及内蒙古自治区食品安全委员会7个主要成员单位签订食品安全责任书。按照自治区要求，各盟市、旗县、乡镇政府及主要职能部门层层签订责任状，落实食品安全监管责任制，进一步强化各级政府和相关部门的食品安全监管责任，在内蒙古自治区范围内建立“纵向分级落实”和“横向分片负责管理”的工作机制，明确食品安全第一责任人和直接责任人的领导责任，全面强化食物链各环节监管责任制和责任追究制。各级政府将食品安全工作纳入政府目标责任考核范围，主要领导或分管领导定期或不定期检查指导食品安全工作，及时解决工作中存在的矛盾和问题，进一步巩固“政府统一领导，部门各负其责，各方联合行动”的工作格局，推动内蒙古自治区食品安全工作的深入开展。通过多渠道落实工作经费，保证农村牧区食品安全工作有人抓、有人管，提高基层监管覆盖率和执法效率，增强综合监管能力。

【奥运食品安全保障工作】加强对奥运食品安全工作的组织领导。成立加强奥运会和残奥会期间食品药品安全保障和维护稳定工作领导小组，制定《加强奥运会和残奥会期间食品药品安全保障和维护稳定工作方案》，按照食品、药品、维稳等方面的工作进行明确分工，落实领导责任，细化工作措施，实行严格的责任制和责任追究制。伊利集团是国家唯一的奥运会乳品合作伙伴，伊利集团公司的乳制品、武川县马铃薯和通辽市科尔沁牛业股份公司的奥运冷冻牛羊肉等13个企业和基地的产品，被列为北京奥运会的供应食品。为此，药监局及时把工作的重点转移到奥运食品的监督管理上来，并经自治区政府同意，以自治区政府办公厅的文件印发各地严格执行。对盟市局发出通知，要求加强对奥运供应食品的监管，充分发挥各级食品安全委员会的作用，对每一家企业和基地，落实属地监管责任和企业的第一责任人责任，并针对每一家企业和基地监管的环节不同，明确有一个监管部门主要负责，其他部门协调配合，齐抓共管，做好全程监控。比如，对马铃薯供应基地，主要有农牧业部门监督其按照标准使用农业投入品，加强田间管理，由农业专家24小时指导服务；对乳制品、肉制品等，主要有质监部门负责生产过程监控，保证产品质量，派出有经验的监管人员，组成食品安全监督组，实施跟踪监督、批批检验，确保奥运食品安全。制定奥运食品安全应急预案，进一步明确各地区、各部门在奥运食品安全保障工作中的任务和责任。

开展以“关注食品安全、共建和谐社会”为主题，以进学校、进企业、进社区、进农村“四进”为主要形式的食品安全宣传活动，部分地区还自编、自导了食品安全宣传节目。通过宣传，使更多群众掌握预防食品安全事故的基本常识，提高自救急救的能力。

【三聚氰胺污染奶粉事件处理】三鹿牌婴幼儿配方奶粉事件发生后，9月12日，局按照卫生部、国家食品药品监督管理局《关于加强婴幼儿奶粉监督管理工作的紧急通知》要求，迅速采取措施，召开紧急会议，积极开展工作，成立以郝富局长为组长、三位副局长为副组长的领导小组，根据局职能，部署下一步工作。从9月20日至22日，自治区副主席、自治区食品安全委员会主任、自治区处理“三聚氰胺”污染奶粉领导小组副组长刘新乐同志带领自治区食品药品监管、卫生、农牧业、工商、质监、公安等部门，组成检查组，三天时间内，先后检查呼和浩特市、包头市和乌兰察布市的乳制品安全状况。检查组实地检查9家奶牛养殖小区和养殖企业、7家奶站、2家乳制品生产企业和1家奶牛饲料生产企业，并对部分奶站收购的原奶、饲料进行现场抽样。从检查情况看,自治区严格按照国务院和自治区政府的安排部署，对乳制品市场进行集中整顿，全区上市乳制品的整体状况是安全的。从此次检查中所抽样的3批原奶和5批检验结果来看，没有检出三聚氰胺。从对食品超市检查的结果来看，国家质量总局公布的不合格奶粉和液态奶已经全部下架。蒙牛、伊利等生产企业已经按照国家和自治区政府的要求，召回有问题产品，并采取措施，切实加强对乳制品的安全管理。到9月25日，全区共出动行政执法人员116 670人次，全面检查了全区所有的超市、商店、集贸市场，全区共查含“三聚氰胺”奶粉、液态奶100 057袋（桶），已全部责令下架，就地封存。全区对食用含“三聚氰胺”奶粉的婴幼儿进行医疗救治和排查，接诊婴幼儿20 016人，确诊421人，住院209人，无重症和死亡病例。药监局在协调相关部门，认真做好市场整顿的同时，利用新闻媒体宣传报道自治区食品安全委员会组织的执法检查情况，报纸、电台、电视台报道执法检查20余篇。为了让群众了解“三聚氰胺”，特聘请自治区农业大学教授，通过电台介绍相关情况，从一定程度上减少了群众不必要的恐慌。

【兴奋剂专项治理工作】自治区政府对兴奋剂治理工作十分重视，要求药监局切实承担起全区兴奋剂治理的牵头责任，会同有关部门，建立工作机制，明确工作任务，落实职责，确保不发生药源性兴奋剂事件，为奥运会的成功举办营造良好的环境。4月23日，组织召开全区兴奋剂专项治理工作会议，邀请工商局、卫生局、体育局、海关等部门负责兴奋剂管理的同志参加了会议，对兴奋剂专项治理工作进行全面安排部署。会上，印发《兴奋剂管理法律法规汇编》、《兴奋剂目录》和《兴奋剂管理知识问答》等。并充分利用广播、电视等媒体，宣传兴奋剂管理的法律法规和严格管理兴奋剂的重要意义，为专项治理工作的顺利开展营造良好的舆论和社会氛围。区局成立全区兴奋剂治理工作领导小组，组织协调全区的兴奋剂治理工作。制定《全区兴奋剂生产经营专项治理工作方案》。在方案中明确专项治理的工作目标、工作时限、工作重点和工作要求。对全区两家具有蛋白同化制剂、肽类激素生产资质的企业派出驻厂监督员，并明确监督的重点。对全区药品生产企业的品种进行筛选核对，对380个含兴奋剂药品品种加强监管，重点监督其按照国家局的要求，在包装或者说明书中标注“运动员慎用”字样。根据全区蛋白同化制剂、肽类激素使用情况的实际，坚持既要满足一个地区的药品供应，又要保证蛋白同化制剂、肽类激素经营安全，实行严格的准入条件的原则，对全区经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业布局进行必要的调整，由10家调整到38家，基本保证全区蛋白同化制剂和肽类激素的供应。对全区药品生产、经营企业开展拉网式检查。至奥运会、残奥会结束，共检查药品经营企业20 092家次，其中药品批发企业671家次、药品零售企业19 421家次。全区药品批发企业检查覆盖率为100%（包括歇业的14家），药品零售企业检查覆盖率为100%。检查中，全区共立案40件，已办结43件（包括当场行政处罚案件）。罚款金额合计92 417元。对在检查中发现的各类违法兴奋剂管理规定的行为，严格按照国家局“五个凡是、五个一律”的原则，进行严肃处理，不断提高打击的震慑力。7月上旬联合组成督查组，对各盟市兴奋剂专项治理工作开展情况，采取明察暗访的方式进行督查。进一步加强对违反兴奋剂管理规定的案件的联合查处力度，建立案件移交制度、信息共享制度、联合查处制度等。药监局与自治区工商局联合发文，对全区72家化工生产企业进行了监督检查。通信管理部门对全区综合性网门户站开展检查，没有发现通过互联网发布兴奋剂销售信息和网上非法销售行为。对在自治区媒体发布药品广告中涉及的区外17家互联网站，进行登录核实，并对其违法违规情况通报相关的省市食品药品监管部门处理。通过一系列的有效措施，确保了奥运会期间未发生一起药源性兴奋剂事件，为奥运会的成功举办营造了良好的环境。

【药品GMPGSP工作】认真开展生产、经营企业GMP、GSP认证及认证后的跟踪检查工作。对11家药品审查企业进行跟踪检查，其中结合注射剂工艺核查对7家注射剂企业进行GMP跟踪检查，对4家其他制剂及麻黄素药品企业进行跟踪检查。在日常检查的基础上对药品生产企业进行专项监督检查和药品GMP认证跟踪检查，特别是对薄弱环节要求一一整改到位，不留死角。2008年，全区多数药品生产企业GMP证书期限已到，受理15家，已安排现场检查13家，有12家生产企业通过认证。共为赤峰丹龙药业有限公司等药品生产企业颁发药品GMP证书12张。

同时，以贯彻GSP认证标准为依托，以消除药品安全隐患为目标，区分不同情况分类指导，抓好认证企业的GSP认证工作。是年，在上年对全区连锁企业GSP认证跟踪检查基础上，部署开展了对全区批发企业和零售门店GSP认证跟踪检查工作，制定实施方案印发全区。上半年，全区12家药品批发企业（其中2家为认证证书到期企业）、455家药品零售企业通过GSP认证。按照属地管理的原则，各盟市局根据全区整体工作部署并结合本地实际，分别制定《GSP跟踪检查计划》，全年按计划、分阶段组织对辖区内各类药品经营企业进行跟踪检查。全区共对73家药品批发企业、13家药品零售连锁企业（总部）、2 059家药品零售企业进行跟踪检查。对检查中发现存在严重违反GSP规定的6家药品批发企业、10家药品零售企业，撤销药品经营质量管理规范认证证书，对在跟踪检查中发现违反《药品管理法》的赤峰杰成医药有限公司，全局依法予以吊销了药品经营许可证。

【药品医疗器械市场整顿工作】以查破大要案件为重点，有效利用公安、工商、卫生及邮政、电信等部门的协作联动工作机制，严密监控互联网上违法销售药品、发布虚假信息，广泛收集线索，深入挖掘案源，着力抓好大要案件的组织查处工作。根据群众反映的线索，对赤峰市桓祥中药饮片有限责任公司进行突击检查，涉案金额86万元。根据国家局提供的线索，药监局迅速查处了康臣药业（内蒙古）有限责任公司违法生产尿毒清颗粒案，涉案金额3 000多万元。在呼和浩特市食品药品监管局的配合下，药监局成功端掉了王丹阳无证经营药品黑窝点，查获违法经营药品249种392批次，涉案金额12.4万元。通辽市局查处内蒙古兴源华药药业有限公司超范围经营重组人促红素注射液案，涉案金额10.9万元；呼和浩特市局查处内蒙古医院未经批准擅自生产、使用医用氧气案，涉案金额40多万元。鄂尔多斯市局查处了王某无证经营中药饮片案，查获中药饮片200多种，涉案金额10万多元。全区共核发医疗器械经营企业许可证596家，受理医疗器械产品注册12个、批准医疗器械生产企业许可证3家，变更6家。制定2008年全区医疗器械生产企业和经营企业监督检查计划。对全区12个盟市的38家医疗器械生产企业，305家医疗器械经营企业进行了现场监督检查。制定《全区开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查工作方案》，开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜的专项检查。开展对全区医疗器械监管情况的调研工作，筹备完成了医疗器械行业协会的换届工作。全区共出动执法人员62 808人次，执法车辆20 420台次。立案4 410起（其中国家局交办案件4件），结案4 126起，结案率93.6%。涉案总值3 487.87万元，罚没款5 744万元。查获假劣药品、医疗器械3 091种，标值1 427.07万元。销毁假劣药品、医疗器械7 008种，标值317.08万元。

【药品广告管理】开展发布虚假广告药品的专项检查，重点抽查以公众人物名义为产品功效作证明的、篡改审批内容的以及药监局《违法广告药品公告》公布的药品。全区共监督抽验47批次严重违法广告药品，经检验，认定其中9批药品不符合规定。全区移送同级工商行政管理部门虚假违法药品广告共计 964份；发布《违法药品广告公告》9期，向社会公告416份虚假违法药品广告；撤销药品广告批准文号4份。对复方海蛇胶囊等4种药品采取暂停销售措施。乌兰察布市局对7个严重违法发布广告的药品和医疗器械采取行政强制措施。对区内严重发布违法广告的药品生产企业，责其立即停止发布虚假违法药品广告行为，查找问题，进行整改，并实行与企业约谈制度，要求企业规范广告发布行为，依法发布药品广告。

【药品医疗器械监督抽样工作】印发《关于开展2008年度医疗器械质量监督抽样工作的通知》，要求各盟市食品药品监督管理局严格按照规定抽样，做到监督与抽样相结合，加大对医疗器械市场整治力度。全年国家计划抽样的22批产品全部委托12个盟市局进行抽样。在进行监督抽样同时，重点检查医疗器械的产品注册证、产品合格证、库存情况、进货凭证、购销记录、进货渠道等内容。按时完成抽样任务，及时把样品寄到黑龙江省医疗器械检测所。全区完成检验任务6 008批次，检出不合格药品1 794批次，不合格率29.8%；其中，评价性抽验药品749批次，检出不合格药品46批次，不合格率5.98%；监督抽验任务中，发布违法广告药品专项抽验药品234批次，检出不合格药品3批次，不合格率1.28%；中成药中非法添加化学药品专项抽验136批次，检出不合格药品2批次，不合格率1.47%；中药饮片专项抽验2 396批次，检出不合饮片1 748批次，不合格率70.66%；跟踪抽验311批次，检出不合格药品4批次，不合格率1.29%；日常监督抽验2 162批次，检出不合格药品46批次，不合格率23.13%。上半年核查不合格药品163批次，发布《药品质量公报》3期。

【药品不良反应监测工作】加大药品不良反应监测工作力度，建立防范药品安全隐患通道。全区完成上报药品不良反应监测报告581份，较上年同期500份增加了81份；为全面推进全区药品不良反应监测工作，提高从事药品不良反应监测工作人员的业务素质，建立覆盖全区的药品不良反应监测网络，分别在呼市、丰镇等地区举办三期不良反应培训班，培训人员达到近300人。

【抗震救灾工作】汶川地震发生后，药监局立即号召和发动全体干部职工及药品、医疗器械生产经营企业积极踊跃捐款捐物，采取各种措施支持和帮助灾区群众克服困难，重建家园。在干好本职工作的同时，派专人负责捐助灾区的各项工作，为保证捐助灾区工作的有序进行，相关人员放弃节假日和休息时间，加班延点，接收、发送救灾捐助款物，做好解释说明工作，主动采集、整理救灾捐助信息，及时上报有关部门。同时还通过在网站设立专题、与新闻媒体加强协作等形式，积极编发新闻稿件，及时公布救灾信息，开展形式多样、内容丰富的信息交流活动，使广大干部职工及时了解各项救灾工作的进展情况，认识到开展灾区救援捐助工作的重大意义，促使大家自觉、自愿地投身到这项工作中来。在抗震救灾工作中，药品稽查执法人员深入各药品经营企业，积极组织开展抗震救灾药品、医疗器械质量检验和存储、运输工作，为企业捐助灾区作出指导，提供帮助，对捐赠的药品、医疗器械明确标准，严格把关，经检查，捐助的药械均为国家局批准生产，获得批准文号且符合质量标准的品种，且有效期距失效日期均在6个月以上。全系统干部职工捐款39万元，组织药品生产、经营企业累计捐款298万元，捐赠药械价值近千万元，以实际行动为抗震救灾工作献上了自己的一份力量。药监局被自治区党委、政府评为抗震救灾综合服务先进集体。

（张国厚）