【内蒙古自治区药品监督管理局领导名录】

局    长：陈羽（女 蒙古族）

副 局 长：刘显国（正厅级）

于庆华

李国良

纪检组长：白玉山

【机构改革】  2000年2月24日，内蒙古自治区党委和政府转发了《中共中央、国务院关于内蒙古自治区人民政府机构改革方案的通知》等文件，决定组建内蒙古自治区药品监督管理局。3月28日，内蒙古自治区政府办公厅下发通知，要求将内蒙古自治区卫生厅承担的药政、药检职能移交给自治区药品监督管理局；撤销内蒙古自治区医药管理局，将其承担的药品生产、流通领域的监督管理职能移交给自治区药品监督管理局；将其承担的医药行业管理职能移交给内蒙古自治区经贸委。4月8日，内蒙古自治区编委下发通知，批准内蒙古自治区药品监督管理局成立离退休人员工作处，编制8名。5月11日，内蒙古自治区党委办公厅和内蒙古自治区政府办公厅批准由自治区纪委、监察厅在自治区药品监督管理局派驻纪检组、监察室，编制3名。内蒙古自治区药品监督管理局机关内设办公室、人事教育处（机关党委）、药品注册处、医疗器械处、安全监管处、市场监督处等6个处室。编制为34名。此外，将自治区药检所从自治区卫生厅整体划转自治区药品监督管理局。内蒙古自治区人民政府批准内蒙古自治区药品监督局设立机关事务服务中心和药品监督信息中心。4月18日，内蒙古自治区药品监督局正式挂牌对外办公。从6月5日开始，到6月底为止，通过大会动员、民主评议、闭卷考试、自愿报名、资格审查、竞争演讲、群众推荐、组织考核、党组研究、公示结果、上报审批以及双向选择等程序和方法，完成局机关人员定岗工作。到年底前，人员分流工作全部结束。通过这次机构改革，已定岗的44名局机关工作人员整体素质及结构有较大改善，其中45岁以下人员为34名，占定岗人员的77.2%；具有大学本科学历人员为29名，占定岗人员的65.9%；其余15人均具有大专学历。44人当中，医、药专业人员为11人，占定岗人员的25%。通过这次机构改革，局机关实际分流人员70人，为职能调整、新局组建之初人员总数的61.49%，高出自治区政府机关平均分流人员47%的水平。

【垂直管理改革】  6月7日，《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发〔2000〕10号），决定对省以下药品监督管理实行垂直管理。内蒙古自治区药品监督局认真落实这一决定精神，积极开展了人员、资产、经费保障等多项专题调研准备工作。

【思想教育工作】  为打好基础，搞好工作，内蒙古自治区药品监督管理局在建局初年，重点抓机关工作人员的学习教育工作。一是抓好思想政治学习。围绕开展“三个代表”重要思想教育、“三讲”教育“回头看”和警示教育等活动，在确保学习时间、人员和资料的基础上，采取自学和集中学习相结合、中心组学习和支部学习相结合、专题讨论和撰写学习体会相结合以及观看录像和邀请专家学者讲课相结合等方式方法，开展了丰富多彩、生动活泼的学习教育。共组织集中学习9次，中心组学习12次，召开专题讨论会3次，心得体会交流会1次，处以上干部撰写心得体会36篇，观看录像片2次，电影1次。二是组织学习有关法律、法规。建局之初，还聘请内蒙古大学法律系教授、政府法制局的同志对《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政处罚法》等行政法律进行了讲解辅导。聘请国家药监局市场司、医疗器械司的领导对《医疗器械管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序》以及《处方药与非处方药分类管理办法》等法规和制度进行了学习培训。三是进行专业技术知识学习。10月，组织机关工作人员及部分二级单位职工，在内蒙古自治区医学院采取理论与实践相结合的学习方式，进行了计算机基础知识等方面的培训学习。

【制度建设】  自治区药品监督管理局在建局初年，注重抓好制度建设，建立健全各项规章制度。在有关思想政治工作和廉政工作方面，先后制订建立《内蒙古自治区药品监督管理局思想政治工作责任制》、《内蒙古自治区药品监督管理局党组思想政治工作制度》、《内蒙古自治区药品监督管理局党组中心组学习制度》、《内蒙古自治区药品监督管理局离退休老干部党支部工作条例》等10多个工作制度；在有关工作程序和责任方面，先后制订和建立了《内蒙古自治区药品监督管理局重大事项例会研究制度》、《内蒙古自治区药品监督管理局财务管理分级审批制度》、《内蒙古自治区药品监督管理局值班及重大事项报告制度》等47个内部规章制度；在对药品和医疗器械监管等有关业务方面，先后起草了《内蒙古自治区医疗器械经营企业监督管理办法实施细则》、《内蒙古自治区〈药品流通监督管理办法〉实施细则》、《内蒙古自治区药品分类管理流通实施方案》等10多个规范性文件。

【市场监管】  是年，内蒙古自治区药品监督管理局重点对事关人民群众生命安危和康复保健的药品流通秩序进行进一步治理整顿，严厉查处一批制售假劣药品的违法违规案件，有效遏制药品生产经营中的比较混乱的状况。为巩固已取缔的三个非法药品集贸市场的整治成果，配合自治区纠风办，多次进行暗访和检查，并同当地政府共同研究，提出并制订加强监管、监控的措施，有效防止了取缔后的反弹。在做好药品市场全面整治工作的同时，重点查处了几个较大的制售假劣药品案件：1.严厉查处了隐藏在呼和浩特市玉泉区中医院多年，以坐堂看病为名，大量制售假劣药品的山西襄汾县农民续孟虎案，彻底捣毁了其制假售假窝点；2.严厉查处了呼和浩特市新城区南街医院一些人以行医为名，兜售武汉某医院提供的“精神平”系列假药案；3.与呼和浩特市卫生局联合行动，一举捣毁了三处制售假冒山东省孔府制药厂“消淋败毒散”药品窝点；4.查处违规保健药品招商会一起。为创造良好的药品流通秩序和市场整顿氛围，震慑非法药品经营行为和违法犯罪活动，8月4日，组织全区统一行动，在呼和浩特市、包头市、呼伦贝尔盟、巴彦淖尔盟等6盟市，集中销毁了查获的假劣药品上千个品种，价值近180万元。

【打假工作】  是年重点对呼和浩特市、包头地区进行了突击检查，查封扣押假冒伪劣一次性无菌医疗器械226件，其中一次性输液器78件，计39 100支；注射器96件，计100 676支；未经批准注册的小儿吊瓶34件，计3 478支；一次性引流带18件，计9 000支。11月底，内蒙古自治区药品监督管理局贯彻国务院和国家药品坚督管理局有关精神，在包头市召开了全区专项治理工作会议，对打假工作进行新的部署。通过积极认真开展工作，全区各级药品监督管理部门共查处无证经营药店及药贩342个，取缔无证诊所877家，清理挂靠经营户80户，捣毁制假售假窝点19个；查处各类案件619起，结案480起，涉案金额达493万余元；查封和收缴假劣药品3 784个品种，价值323万元；销毁假劣药品4 133个品种，价值353万元。

【换证工作】  按照国家药品监督管理局的部署，年内还开展对全区药品生产流通企业的换证工作。从8月下旬到9月初，分别在呼和浩特市和伊克昭盟两地召开生产和经营企业换证工作会议，对换证工作进行具体安排，并以以会代训的形式，对从全区抽调的77名换证审查人员进行严格培训和考试，明确换证工作纪律。经过4个月的紧张工作，共完成对57户生产企业、93户医疗机构制剂室和130户批发企业的验收工作，分别占总数的63%、38%和41%。

【药品监管】  为贯彻落实国家药品监督管理局颁发的《药品生产企业质量管理规范》和《药品经营企业质量管理规范》，结合换证工作，认真抓GMP和GSP认证、改造工作。先后完成对内蒙古康源制药有限公司大输液、针剂车间的GMP认证；对赤峰永巨制药厂大输液车间、通辽生化制药厂冻干粉针剂车间、内蒙古福瑞制药有限公司片剂车间GMP认证材料的初审上报工作，并协助国家局认证中心检查组进行现场检查。还对内蒙古库伦蒙药厂蒙药口服制剂GMP改造、包头康力药业公司大输液迁址改造工程等7个工程项目的可行性报告及扩初设计进行论证审查。按着“监、帮、促相结合”的方针，根据内蒙古自治区的实际情况，一方面积极创造条件，促进区内新药的开发、研制和申报，一方面严格按照国家的有关法律、法规及程序要求，做好新药审批管理工作，全年共受理各类新药37个品种，完成初审上报33个。还完成西药地方标准上升为国家标准补报品种56个。此外，还组织有关专家，按照“中药保健药品资料技术要求”，对符合申报要求的36个中药保健品种进行集中审评，选出31个品种进行资料完善与上报，圆满完成了工作任务。

【医疗器械监管】  针对近年对一次性使用无菌输液器、注射器、输血器等医疗器械用品需求不断增长的势头，以及“远红外保健制品”和“生物活性保健制品”过多过滥的现象，自治区药品监督管理局在建局初年，按着国家药品监督管理局的部署，在做好为医疗器械生产经营企业换发证工作和日常监管工作的同时，重点加大对一次性无菌医疗器械用品和远红外制品的监管力度。为摸清全区对一次性无菌医疗器械用品的使用情况，组织人员在赤峰、通辽和呼市地区对医疗机构进行摸底调查。对区内违法、违规生产和经营医疗器械产品的情况进行全面检查。依法对呼市泰尔力图医疗保健用品有限公司和毛虎旦制衣有限公司的违法生产、经营行为给予责令停产并处以罚款的行政处罚。年内，共审查认可医疗器械产品注册标准12个，修订标准2个；注册医疗器械产品12个；审批医疗器械广告51个。

【扶贫工作】  内蒙古自治区药品监督管理局组建后，按照内蒙古自治区直属机关工委的安排，承担了原内蒙古自治区医药管理局对锡盟太仆寺旗小营盘乡红革村的扶贫任务。年内，不仅重新建立扶贫工作组织机构，制定工作责任制，还在任务重、经费困难的情况下，三次深入扶贫点认真了解情况，分析原因，研究解决问题的办法与措施。经过积极努力，在内蒙古自治区计委的帮助与支持下，投入基础设施建设资金13.5万元，一举解决多年困扰当地的电网改造问题，受到称赞。还发动职工踊跃捐赠，为红革村解决用于下年种子款人民币1万元；用于度荒面粉167袋；用于御寒衣物540件以及部分桌椅、图书等。此外，还向其它受灾地区捐助人民币18 760元；为建设绿色屏障捐款2 398元。

(陈平  李力)