【内蒙古自治区食品药品监督管理局领导名录】

局长：郝富

纪检组长：白玉山

副局长：曹殿云  罗黔英（女） 格日勒图（蒙古族）

巡视员：于庆华

副巡视员：栾亚利（女）

【概况】2007年，是内蒙古自治区食品药品监管系统牢固树立和实践科学监督管理念、开创食品药品监管工作新局面的关键之年。内蒙古自治区食品药品监管系统全面贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于开展产品和食品质量专项整治工作的通知》和《国务院办公厅关于进一步加强药品监管工作的通知》、《国家食品药品安全“十一五”规划》的有关要求，牢固树立和实践科学监督管理念，积极推动建立“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，以整顿和规范食品药品市场秩序、深入推进治理药品医疗器械生产经营领域商业贿赂、保障内蒙古自治区成立60周年大庆的食品药品安全和加强全系统基础建设为重点，努力打造和谐的监管环境，保障全区各族人民群众的饮食用药安全。2007年，未发生重大食品药品安全事故。

【食品安全责任制落实】3月，在内蒙古自治区政府召开的“全区食品药品监管工作会议”上，自治区副主席郭子明代表自治区政府与12个盟市政府（行署）以及自治区食品安全委员会7个主要成员单位签订食品安全责任书。按照自治区要求，各盟市、旗县、乡镇政府及主要职能部门层层签订责任状，落实食品安全监管责任制，进一步强化各级政府和相关部门的食品安全监管责任，在自治区范围内建立“纵向分级落实”和“横向分片负责管理”的工作机制，明确食品安全第一责任人和直接责任人的领导责任，全面强化食物链各环节监管责任制和责任追究制。各级政府将食品安全工作纳入政府目标责任考核范围，主要领导或分管领导定期或不定期检查指导食品安全工作，及时解决工作中存在的矛盾和问题，进一步巩固“政府统一领导，部门各负其责，各方联合行动”的工作格局，推动自治区食品安全工作的深入开展。至2007年底，全区共聘请食品安全协管员和信息员1.2万余人，通过多渠道落实工作经费，保证农村牧区食品安全工作有人抓、有人管，提高了基层监管覆盖率和执法效率，增强综合监管能力。

【食品安全示范县创建工作】按照国家食品药品监督管理局要求，遴选出兴安盟扎赉特旗和呼和浩特市武川县作为全国首批国家级食品安全示范县，制定食品安全示范县创建工作方案，指导推动开展创建活动，探索建立食品安全监管长效机制。2007年底前已经完成10项创建工作目标。同时，积极开展自治区级食品安全示范县遴选活动，推广包头市、乌海市、鄂尔多斯市等地食品安全监管的成功做法和先进经验，推动整体工作的有效开展。

【食品安全监督工作】按照国务院办公厅有关要求，结合内蒙古自治区实际，制定《内蒙古自治区2007年食品安全专项整治行动方案》，明确把具有自治区特色和优势的乳及乳制品、肉及肉制品和农村食品、儿童食品作为整治的重点品种，把城乡结合部、农村牧区作为整治的重点地区，继续把农产品种植养殖、食品生产加工、食品流通和餐饮企业作为整治的重点环节，大力整治为数众多的食品加工小作坊、小餐馆和学校食堂、建筑工地食堂等，采取联合行动、集中执法和综合执法等有效手段，初步形成整治的合力。为切实解决存在问题较大、群众普遍关注的食品安全问题，对重点品种从市场整治、标准制定、产业发展等方面实施全链条整治。并要求每个盟市集中力量解决1~2个食品安全问题，对地产食品和市场上流通的食品进行全面整治，积极探索确保食品安全的有效措施和制度，通过整治达到“整顿一个品种、完善一项制度、规范一个行业”的效果。2007年，自治区各食品监管部门共监督检查食品企业495 585户次，查处违法行为22 450起，取缔无卫生许可证食品生产、经营、餐饮企业1 750家，吊销卫生许可证食品企业99家，吊销食品生产许可证2家。

【食品安全综合评价】从5月份开始，在城乡市场确定监测点，对食品安全状况和食品安全保障情况进行监测调查，分析和评估食品安全状况。2007年，共对碳酸饮料、腐竹、小麦粉、酱油、儿童膨化食品5大类383个批次食品进行抽验，合格率84.6%；由自治区农产品质量安全综合检测中心对自治区蔬菜基地生产的3大类18个品种505份样品进行抽检，合格率97.62%；9月份开始在城市、城镇、农村食品市场进行采样，对水产品、粮油、肉、蛋、奶、乳饮料6大类12个354批次样品进行安全性评价检验，检验综合合格率89.4%，较上年有较大幅度提高，为政府制定食品安全控制措施和政策法规、预防食品安全风险提供了科学依据。

【整顿和规范药品市场秩序工作】在药品注册环节，按照国家食品药品监督管理局要求，在企业自纠自查的基础上，组织专业人员对辖区内52家申报单位及303份药品注册申请逐一进行现场核查，以申报资料真实性为重点，对药学、药理、临床试验等原始资料进行翔实的核实和审查。对自治区69家企业的3 553个品种开展批准文号清查工作，全部进行确认。受理审核375份3 000多个品种的药品说明书和包装标签变更申请。完成3 331份药品再注册申请的形式审查和受理工作。

在药品生产环节，对104家药品生产企业全部进行专项检查，对30家药品生产企业、30家医疗机构制剂室和2家临床试验机构组织开展跟踪检查，对8家注射剂生产企业的生产工艺和处方进行核查。按照国家食品药品监督管理局要求，对自治区12家高风险企业派驻24名药品驻厂监督员。建立特药重大安全事件应急机制和信息网络监管平台，对特殊药品生产和批发环节进行专项检查。

在药品流通环节，把查处企业超方式、超范围、挂靠经营、出租出借证照以及非法渠道购销药品、走票等为重点，对自治区5 711家药品经营企业进行有针对性的专项检查，共取缔挂靠经营企业19家，处罚超范围经营企业37家，核减38家企业的经营范围，吊销药品经营许可证2家，取缔无证经营291家。按计划，分阶段对2 794家药品经营企业进行GSP跟踪检查，撤销44家企业的GSP认证证书，注销11家企业的《药品经营许可证》。采取违法广告药品下架和重点抽验等方式，加大药品广告的专项整治力度。严格依照《药品广告审查办法》，加大重点媒体的广告监测。对擅自扩大药品功能主治（适应症）范围，绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的28个广告药品采取行政控制措施，并撤销3份“药品广告批准文号”。2007年共向工商部门移送药品违法广告978份，向社会公告违法药品广告430份。

【医疗器械专项整治】在企业严格自查的基础上，以“四查两加强”为重点，加强对医疗器械注册、生产、经营和使用行为的核查和监督检查。“四查”即对一、二类医疗器械注册的核查，对生产企业质量体系的考核审查，对生产企业日常监控及存在问题经营企业的检查；“两加强”即继续加强医疗器械使用环节监管，继续加强医疗器械不良事件监测工作。对82份注册证全部完成核查，对19份临床试验资料进行现场核查，注销注册证5份。对39家医疗器械生产企业进行现场检查，下达整改通知书20份，责令停产整改4家。对9家重点监管企业生产的13个批次的产品进行监督抽验。

【大庆期间食品药品市场整治】为保障内蒙古自治区成立60周年大庆各项活动顺利进行，在完善应急预案的基础上，对防治食物中毒的急救药品进行必要的储备。自治区食品药品监督管理局在呼和浩特市首次组织食品安全监管相关部门进行食品安全事故应急处理演习演练，熟悉各个部门的工作流程，进一步明确相关部门的责任。制定下发《迎六十大庆、保食品安全集中整治方案》，从4月下旬到8月下旬在自治区范围内开展为期四个月的集中整治工作，针对重点环节、重点品种、重点企业，加强对自治区首府和各盟市、旗县政府所在地、学校及其周边地区、旅游景点、车站及人口密集区、城乡结合部、农村牧区集贸市场的专项整治，在加强食品市场日常巡查的同时，严厉打击违法违规生产经营行为，坚决取缔无证无照生产经营的企业，确保自治区成立60周年大庆期间的食品安全。自治区食品药品监督管理局受到自治区党委、政府的表彰。

【药品医疗器械市场监管工作】在不断加大日常监管力度的同时，积极建立和完善突发性安全事故应急管理机制，印发《内蒙古自治区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，加大对安全隐患的排查力度和专项整治力度，切实防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件发生。按照国家食品药品监督管理局要求，在自治区范围内紧急查控广东佰易药业违法生产销售的人免疫球蛋白、人血白蛋白、狂犬疫苗等药品，迅速查控上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷，集中组织开展疫苗、人血白蛋白和骨结合用无源金属医疗器械等专项检查，有效防止药品医疗器械重大突发性安全事故的发生。全年自治区共立案查处各类案件4 873起，查处假劣药品、医疗器械2 995批次，取缔无证经营药品、医疗器械310户，移送公安机关5起。

【药品广告监管】根据《药品广告审查办法》的规定，继续加大对重点媒体的广告监测。对存在虚假宣传行为的阜新蒙药有限责任公司等27家企业、沉香十七味丸等28种药品，采取暂停销售措施。对在外省发布虚假违法药品广告的4家区内生产企业，停止发布虚假违法药品广告，并撤销3份“药品广告批准文号”，全年移送同级工商行政管理部门虚假违法药品广告共计978 份；发布《违法药品广告公告》10期，向社会公告430份虚假违法药品广告；审批区内药品广告122份，备案区外药品广告225份，对所有药品广告审批、备案信息均在网上公示。

【农村牧区药品“两网”建设】把农村牧区药品“两网”建设与新农合相结合，继续深入推进农村药品监督网络和供应网络建设。在药品监督网建设方面，对农村牧区的药品协管员、信息员开展业务培训。至2007年底，共聘任药品监督员13 283人，乡镇的协管员覆盖率达到100%，村（嘎查）信息员覆盖率达到92%以上，通过药品协管员和信息员等提供线索破获的各类案件达1 300多起，共发放举报奖金80多万元。

在药品供应网建设方面，除继续引导社会力量在农村牧区开办药品零售企业，鼓励药品批发企业向基层延伸网点，扩大农村牧区药品零售企业的覆盖面外，采取医疗机构药房“一点两用”和建立非处方药专柜等措施，使药品供应网络基本覆盖大部分乡村。同时以创建“规范药房”、“示范药房”为契机，切实加强各级各类医疗机构药品使用环节的监管。至年底，自治区乡镇以下零售药店已经达到3 412家，比上年增长14.6%；对521个乡镇苏木医院和7 005家村卫生室按照“规范药房”标准进行验收。自治区乡镇药品供应网点覆盖率达到98%，比上年同期提升了两个百分点。村嘎查覆盖率达72%，比上年同期提升5.7个百分点。

【药品医疗器械注册】2007年，共受理上报各类新药注册申请20份，其中化学药品5份（新药3类1份、5类4份），中药13份（新药5类2份、6类2份、8类9份），体外诊断试剂2份；受理上报已有国家药品标准申请14份（化学药品4份，中药4份，蒙药6份）；受理初审上报中药保护品种申请7份；完成417份药品补充申请审批工作，其中，按照国家食品药品监督管理局24号令修订药品包装标签、说明书375份，变更有效期17份，变更包装规格10份和其它事项15份；完成审核事项74份，其中，变更药包材22份，试行标准转正37份和其它事项15份；受理审查药品再注册申请3 288份，受理上报药包材补充申请1份；对 1家注输生产企业的2个三类医疗器械注册申请资料进行现场核查。

【食品药品安全宣传】自治区食品药品监督管理局与自治区委宣传部联合开展“关注饮食用药安全，共建和谐内蒙古”宣传月活动，联合有关部门召开“内蒙古自治区食品（餐饮）安全年会暨政府、食品（餐饮）媒体联动年会”。自治区成立60周年大庆期间，集中组织开展“迎六十大庆、保食品药品安全”为主题的宣传月活动，在自治区各地广泛开展食品安全“进学校、进社区、进农村、进企业”活动，采取群众喜闻乐见的形式，广泛宣传食品安全知识。充分利用“3·15”消费者维权日、“4.26”知识产权保护日等活动日，开展声势浩大的合理安全饮食用药宣传活动；启动“关注食品药品安全，创建和谐内蒙古”短信宣传活动；通过向公众免费发放《食品药品监管政务公开手册》，在《北方新报》和食品安全网刊登“内蒙古自治区食品安全知识竞赛试题”，面向全社会宣传食品安全知识。2007年，内蒙古自治区共进行“四进”宣传活动530次，媒体宣传报道5 700余条（篇、次），发放宣传材料26万份。

【制度建设】自治区食品药品监督管理局对各级食品药品监管部门在药品注册申请、行政执法责任制及责任追究制、审评专家库建设等工作方面的规章制度、规范性文件进行重点清理。共修订规章制度 48个、新建规章制度33个，撤销规范性文件1 个、修订规范性文件19 个。参照国家食品药品监督管理局的规定，制定工作人员“八不准”及“五项制度”，全面规范工作人员的审批和执法行为。同时，编印《2007年执法手册》，对食品药品监管部门执行的8部法律、12部行政法规、3部地方性法规、44部国务院部门规章以及相关表格进行梳理汇编，既方便行政人员执法，也方便管理相对人了解相关法律法规。

【基础设施建设】抓住国家加强中西部地区食品药品监管部门基础设施建设的历史机遇，自治区食品药品监管系统争取国债资金1.42亿元，自治区政府予以配套资金760万元。按照国家的要求，各级食品药品监管部门都落实土地和配套资金。自治区食品药品监督管理局成立基础建设工作领导小组，对建设的规模、资金、方式等进行统筹安排，使有限的资金发挥很好的效益。至2007年底，自治区12个盟市食品药品监督管理局中的4个、86个食品药品监督管理分局中的33个，已经采取自建、购置等方法解决了办公场所。此外，还为基层食品药品监督管理局配置执法车辆和计算机、摄像机、照相机等执法设备，全系统的基础设施建设明显改善，已经形成固定资产1.56亿元，比2004年增长近3倍，办公用房、执法装备等硬件建设实现跨越式发展。

【治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂工作】自治区食品药品监督管理局继续坚持把治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂工作同党风廉政建设、同整顿和规范药品市场秩序、同加强干部队伍建设有机结合，大力推进自查自纠、查办案件、建立长效机制三项重点工作，充分发挥治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂工作领导负责、责任追究、工作联系点等工作机制的作用，在创新监管、健全制度机制、加强舆论监督等方面取得了新进展。在深化自查自纠专项治理工作中，内蒙古自治区食品药品监督管理局针对现行管理工作程序和制度薄弱环节，修订或完善《药品注册受理工作程序和要求》、《药品生产监管工作考评办法（试行）》、《行政处罚案件查处规定》等规章制度，实行行政审批事项受理、审评、审批三分离。在工作纪律方面，制定实施“八不准”、“八条禁令”和“廉政工作五项制度”，从制度上规范了行政监管行为，促进廉洁从政。同时，积极督促企业深入开展自查自纠工作，建立和完善内部控制机制，自觉遵守公平竞争原则，抵制不正当竞争行为。充分发挥行业协会的作用，积极引导企业推行反商业贿赂承诺制，建立企业诚信守法提醒制、警示制、“黑名单”制和公示制，提高药品行业的自律水平。

（徐天平）