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2002卷

药品管理

发布时间：04-14

来源：本站原创

【领导名录】
局长：陈羽(女蒙古族)
副局长：刘显国
于庆华
李国良
纪检组长：白玉山
【概况】是年在深化药监体制改革和整顿、规范药品市场、打假治劣等方面取得明显成效。坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，围绕保证人民群众用药安全有效，促进医药事业健康发展的药品监督管理工作目标，立足实际，夯实基础，锐意进取，不断进行研究和探索，使全区的药品监督管理工作初步形成以改革促监管、以监管促发展、以发展促改革的良性互动、健康发展的新局面。
【体制改革】全区12个盟市药品监督管理局组建，二连浩特市、满洲里市两个准处级药品监督管理局和84个旗县（市、区）药品监督管理分局已基本完成组建任务。
【药品监督管理法制建设】整顿规范药品市场秩序取得显著成果。在各有关部门的密切配合下，集中查处了一批大案、要案、典型案件。2001年，全区共出动执法人员20 669人次，出动车辆4 981台次，查处违法案件2 581起，结案2 239件。查处假劣药品标值758万元，假劣医疗器械24.3万支，标值27.4万元，查处未经注册的医疗器械设备3台，标值34万元，销毁假劣药品、医疗器械标值总计444万元，取缔无证违法经营882个，无证医疗器械生产企业1个，捣毁制售假劣药品窝点62个，罚没款677万元，共移送司法机关案件8起，涉案人员28人，判刑3人。
【整顿和规范药品市场秩序】圆满地完成全区2001年度药品抽验计划和国家药监局下达的三次专项监督抽验检查任务，建立自治区药品质量公报制度。2001年全区共完成计划抽验44个品种，1 175个批次，其中不合格品种27个，45个批次，不合格率（批次）3.8%。
【换发证工作】是年底，全区药品、医疗器械生产、经营企业、医院制剂室的换发证工作已经基本结束。经过申报、初审、现场检查验收和审核批准等程序，72家企业已取得新的《药品生产企业许可证》；146家医疗机构制剂室取得新的《医疗机构制剂许可证》；231家药品批发企业经现场验收合格，已换发新的《药品经营企业许可证》。局注重加强药品注册管理工作，全年共受理各类新药96个品种（其中：化学药品82个，中药10个，蒙药4个）；已例会审评新药75个品种，完成初审上报新药68个品种（其中：化学药品57个，中药8个，蒙药3个）。
【其它工作】为深入贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，自治区药监局提出了“三扶持、一保证、一不管”（即：扶持上品种、上规模、上水平；保证药品质量；只要符合“三个有利于”，不管是哪种所有制的企业都积极予以支持和帮助）的工作思路，通过采取政策扶持、信息服务、技术指导等一系列措施引导和鼓励药品生产企业进行联合、兼并、重组，促使企业逐步向规模化、规范化方向发展，从而带动全区医药企业的改革和发展。全区有20家药品生产企业、27家药品经营企业完成了联合、兼并、重组、改造，企业经济效益和管理水平有明显的提高。全区30%的药品零售企业实施药品分类管理。包头市药品分类管理工作全面推开，规范运作，为全区的药品分类管理工作提供了值得借鉴的经验。内蒙古凯蒙药业公司被国家药监局列入全国跨省连锁经营试点企业；赤峰制药厂等7家企业被管理局批准成为区内跨地区经营试点企业；北京金象等连锁药店已在呼市等地区开设连锁分店。各盟市本地区开展连锁药品经营企业30家，分店已达334家。积极引导药品生产、经营企业强化行业自律意识，形成良好的行业风气。在呼市地区召开动员大会，号召全区药品生产、经营企业积极开展以“遵法、诚信、为民”为主要内容的创建文明行业活动。呼市地区100多家药品生产、经营企业在“让百姓吃上放心药”的签字仪式上签字。15家城镇职工基本医疗保险定点药店向全区药品零售企业提出创建“放心药店”活动的倡议。为促进全区药品生产企业和经营企业发展，该局成立了GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营管理规范）认证工作领导小组，拟定全区药品生产企业GMP、药品经营企业GSP认证规划。完成白求恩医科大学制药厂生化分厂等5家企业的GMP认证资料初审上报工作，并协助国家药监局认证中心对5家企业进行认证现场检查，除通辽生化制药厂外，4家企业已通过认证发给《药品GMP证书》。完成宝昌中药厂等5家企业GMP改造可研报告、咨询论证和初步设计审查工作。至年底，全区已有8家企业的11个车间通过GMP认证，占全区企业总数的11%。积极帮助和指导药品经营企业开展GSP认证试点工作，举办药品质量检验人员及GSP培训班各3期，培训人员550多人次，学习药品质量外观检验和养护知识及相关药事法规知识，强化药品经营企业管理人员的质量管理意识。

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【领导名录】
局长：陈羽(女蒙古族)
副局长：刘显国
于庆华
李国良
纪检组长：白玉山
【概况】是年在深化药监体制改革和整顿、规范药品市场、打假治劣等方面取得明显成效。坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，围绕保证人民群众用药安全有效，促进医药事业健康发展的药品监督管理工作目标，立足实际，夯实基础，锐意进取，不断进行研究和探索，使全区的药品监督管理工作初步形成以改革促监管、以监管促发展、以发展促改革的良性互动、健康发展的新局面。
【体制改革】全区12个盟市药品监督管理局组建，二连浩特市、满洲里市两个准处级药品监督管理局和84个旗县（市、区）药品监督管理分局已基本完成组建任务。
【药品监督管理法制建设】整顿规范药品市场秩序取得显著成果。在各有关部门的密切配合下，集中查处了一批大案、要案、典型案件。2001年，全区共出动执法人员20 669人次，出动车辆4 981台次，查处违法案件2 581起，结案2 239件。查处假劣药品标值758万元，假劣医疗器械24.3万支，标值27.4万元，查处未经注册的医疗器械设备3台，标值34万元，销毁假劣药品、医疗器械标值总计444万元，取缔无证违法经营882个，无证医疗器械生产企业1个，捣毁制售假劣药品窝点62个，罚没款677万元，共移送司法机关案件8起，涉案人员28人，判刑3人。
【整顿和规范药品市场秩序】圆满地完成全区2001年度药品抽验计划和国家药监局下达的三次专项监督抽验检查任务，建立自治区药品质量公报制度。2001年全区共完成计划抽验44个品种，1 175个批次，其中不合格品种27个，45个批次，不合格率（批次）3.8%。
【换发证工作】是年底，全区药品、医疗器械生产、经营企业、医院制剂室的换发证工作已经基本结束。经过申报、初审、现场检查验收和审核批准等程序，72家企业已取得新的《药品生产企业许可证》；146家医疗机构制剂室取得新的《医疗机构制剂许可证》；231家药品批发企业经现场验收合格，已换发新的《药品经营企业许可证》。局注重加强药品注册管理工作，全年共受理各类新药96个品种（其中：化学药品82个，中药10个，蒙药4个）；已例会审评新药75个品种，完成初审上报新药68个品种（其中：化学药品57个，中药8个，蒙药3个）。
【其它工作】为深入贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，自治区药监局提出了“三扶持、一保证、一不管”（即：扶持上品种、上规模、上水平；保证药品质量；只要符合“三个有利于”，不管是哪种所有制的企业都积极予以支持和帮助）的工作思路，通过采取政策扶持、信息服务、技术指导等一系列措施引导和鼓励药品生产企业进行联合、兼并、重组，促使企业逐步向规模化、规范化方向发展，从而带动全区医药企业的改革和发展。全区有20家药品生产企业、27家药品经营企业完成了联合、兼并、重组、改造，企业经济效益和管理水平有明显的提高。全区30%的药品零售企业实施药品分类管理。包头市药品分类管理工作全面推开，规范运作，为全区的药品分类管理工作提供了值得借鉴的经验。内蒙古凯蒙药业公司被国家药监局列入全国跨省连锁经营试点企业；赤峰制药厂等7家企业被管理局批准成为区内跨地区经营试点企业；北京金象等连锁药店已在呼市等地区开设连锁分店。各盟市本地区开展连锁药品经营企业30家，分店已达334家。积极引导药品生产、经营企业强化行业自律意识，形成良好的行业风气。在呼市地区召开动员大会，号召全区药品生产、经营企业积极开展以“遵法、诚信、为民”为主要内容的创建文明行业活动。呼市地区100多家药品生产、经营企业在“让百姓吃上放心药”的签字仪式上签字。15家城镇职工基本医疗保险定点药店向全区药品零售企业提出创建“放心药店”活动的倡议。为促进全区药品生产企业和经营企业发展，该局成立了GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营管理规范）认证工作领导小组，拟定全区药品生产企业GMP、药品经营企业GSP认证规划。完成白求恩医科大学制药厂生化分厂等5家企业的GMP认证资料初审上报工作，并协助国家药监局认证中心对5家企业进行认证现场检查，除通辽生化制药厂外，4家企业已通过认证发给《药品GMP证书》。完成宝昌中药厂等5家企业GMP改造可研报告、咨询论证和初步设计审查工作。至年底，全区已有8家企业的11个车间通过GMP认证，占全区企业总数的11%。积极帮助和指导药品经营企业开展GSP认证试点工作，举办药品质量检验人员及GSP培训班各3期，培训人员550多人次，学习药品质量外观检验和养护知识及相关药事法规知识，强化药品经营企业管理人员的质量管理意识。

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