【内蒙古自治区药品监督管理局领导名录】

党组书记

局  长：陈  羽(女蒙古族)

党组成员

副局长：于庆华

曹殿云（7月任职）

罗黔英(女)

格日勒图(蒙古族)

党组成员

纪检组长：白玉山

助理巡视员：栾亚利(女7月任职)

【概况】2003年内蒙古自治区食品药品监督管理系统人员到位863人，占总编制数的82.2%。盟市药监局到位人员中，大专以上学历100%，具有药学、医学和法律及其它相关专业的人员占相应编制数的68%。

2003年积极探索和改革药品监管的模式和方法，研究制定加快内蒙古自治区医药经济发展的优惠政策，充分发挥新体制的优势，综合运用各种监管手段，依法对药品研究、生产、流通、使用全过程实施有效的监督管理，重点做了八个方面工作：一是努力践行“三个代表”重要思想，在抗击“非典”战役中发挥重要作用。二是深入开展药品“两网”和信用体系建设，重点整顿和规范农村牧区药品市场秩序。三是逐步完善基层和基础建设，推动了内蒙古自治区药监工作的深入开展。四是全面推进GMP、GSP认证工作，增强内蒙古自治区医药企业的竞争实力。五是积极推进食品药品监督管理机构组建工作。六是充分发挥综合协调作用，认真组织开展食品药品放心工程。七是大力开展实施“优化环境”培训教育活动，进一步转变工作作风。八是精神文明建设和党风廉政建设工作得到进一步加强。

【抗击“非典”】在抗击“非典”的特殊时期，内蒙古自治区食品药品监督管理局加大药品市场的整治力度，及时追加与防治“非典”相关药品的抽验计划、抽验品种及抽验经费，迅速开通绿色通道，加快了防治“非典”新药、医疗器械的注册申报，及时受理审查“清热八味胶囊”等3个“防非”药品，注册医用呼吸道飞沫播散防护装置等5种医疗器械产品。内蒙古自治区各级药监部门在各级“非典”防控指挥部市场秩序维护组很好地发挥牵头作用，协调相关部门圆满完成市场秩序维护任务，为防治“非典”工作做出积极的贡献。期间，内蒙古自治区各级药监部门共出动执法检查人员22 788人次，出动执法车辆6 772台次，检查涉药单位17 247户次，查处案件946起，取缔无证经营户231家，对借防治“非典”为名，制售假劣药品、医疗器械和消杀用品的违法行为，进行严厉查处，有效地维护了抗击“非典”期间的药品市场秩序，受到内蒙古自治区各级党委、政府和人民群众的充分肯定和高度赞扬。内蒙古自治区食品药品监督管理局被内蒙古自治区党委、政府评为抗击“非典”先进集体，内蒙古自治区药监系统共有86个单位和198人次受到内蒙古自治区各级党委、政府的表彰。

【食品药品监督管理机构改革】在认真组织学习国家食品药品监督管理机构改革精神的基础上，抽调6名同志，并指定1名副局长分管，前期成立内蒙古自治区食品药品监督管理局筹备办公室。为取得各方面的理解和支持，积极向内蒙古自治区主席、分管主席、分管干部编制工作的副书记、副主席进行书面和口头汇报；多次主动与编办、组织、人事等有关部门进行沟通协调，主动邀请编办领导和有关处室的人员召开座谈会，共同分析内蒙古自治区食品、保健品、化妆品监管的现状，并对新机构组建的意义和机构上下对口的设置形成共识。内蒙古自治区食品药品监督管理局三定方案经过反复讨论，于8月上报编办待批复。深入开展调研活动，了解和掌握内蒙古自治区食品安全现状和各职能部门食品安全管理的状况；汇编了食品、保健品、化妆品监管法律、法规知识手册，认真组织干部职工学习，为下一步组织开展食品监督管理工作奠定了一定的法律知识基础；较好地完成2003年内蒙古自治区食品安全协调领导小组交办的各项工作任务。

【“食品药品放心工程”开展情况】在内蒙古自治区党委、政府的高度重视和各有关部门的密切配合下，自治区成立以分管副主席为组长的食品安全协调领导小组，办公室设在内蒙古自治区食品药品监督管理局。各级人民政府加强组织领导，成立以当地政府分管领导为组长、由药监局牵头的食品安全协调领导小组或食品药品放心工程领导小组。内蒙古自治区食品药品监督管理局根据全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神和要求，结合内蒙古自治区实际，积极发挥牵头作用，以内蒙古自治区人民政府名义下发《食品药品放心工程实施方案》，明确食品药品放心工程开展的总体思路、工作重点、工作措施和各相关部门的工作职责。为协调相关职能部门做好该项工作，建立各相关部门的联动工作机制，制定《领导小组职责》、《例会制度》、《信息联络制度》、《投诉举报与重大案件的组织协调制度》、《食品安全事故应急处理制度》、《责任追究制度》等工作制度。积极协调各相关部门在内蒙古自治区范围内重点开展对学校食堂、餐饮单位、建筑工地及食品添加剂生产企业，生猪屠宰市场，城乡结合部食品加工点、无证经营食品摊点，药品、医疗器械市场等五个方面的专项整治，各相关部门坚决打击制售假冒伪劣食品药品的不法行为，查处一批大案要案，对典型案例进行曝光，形成好的舆论态势，创造了良好的执法环境。为调动和发挥各级政府和各职能部门的作用，积极开展食品药品放心工程工作，由内蒙古自治区食品药品监督管理局及有关厅局领导带队，组成6个督查组，分别对12个盟市食品药品放心工程实施情况进行督促检查，推动了内蒙古自治区食品药品放心工程向纵深发展。

【药品“两网”建设】

积极构建药品监管网络加大了农村牧区药品市场的监管力度针对基层开展常规药品检验难度较大的情况，在内蒙古自治区特别是边远地区推广应用药品快速鉴别技术，扩大农村牧区用药监督检查和抽验的覆盖面。各级药监部门通过聘请并积极发挥药品监督信息员和协管员的作用，进一步健全完善基层旗县、乡镇苏木、村嘎查三级药品监督管理网络，加大农村牧区药品市场的监管力度。通辽市药监局等单位在这方面积累了很好的经验，构建完整的县、乡、村三级药品监管网络，及时了解乡镇苏木药品供应及质量状况，掌握假劣药品流入市场的线索，加大对假劣药品的打击力度。

不断完善药品供应网络进一步规范农村牧区药品购销渠道为解决2003年多数地区农村牧区开办药店难的问题，推动农村牧区药品供应网络建设，结合内蒙古自治区农村牧区的实际，适当放宽了农村牧区药品经营网点的开办条件，方便了群众购药，使各种违法经营、使用药品的行为得到有效遏制，农村牧区用药安全得到基本保证。2003年，自治区有5个盟市达到乡乡有药店。乌盟化德县药监分局积极探索药品供应网建设新途径，在深入调研的基础上，大胆尝试村级“OTC药品代销柜”试点，取得一定的成绩。

【GMP认证】完成对乌兰浩特中蒙制药有限公司、内蒙古双奇药业股份有限公司、呼伦贝尔康益药业有限公司等７家企业的GMP认证现场检查；完成内蒙古友方药业有限公司等13家企业GMP改造实施方案的审查；对赤峰、通辽、鄂尔多斯市22家正在进行GMP改造的药品生产企业进行调研并给予了咨询和现场指导。2003年，内蒙古自治区65家应认证企业已有33家药品生产企业通过GMP认证，占内蒙古自治区应认证企业总数的51%。赤峰市药监局以推动企业GMP认证为契机，引导企业进行产业结构和产品结构调整，有效推动全市医药经济的健康发展。全市12家药品生产企业已有10家企业的22个车间通过GMP认证，占应认证企业的83.3%。

【GSP认证】重点完成对自治区药品经营企业认证前的准备工作，对认证工作做出整体规划。派出80多名业务骨干参加国家食品药品监督管理局组织的培训，并在此基础上建立内蒙古自治区GSP认证检查员库，组织GSP认证模拟现场检查，为认证工作规范有序开展奠定坚实的基础。2003年，内蒙古自治区已有106家企业通过GSP认证。各级药监部门主动开展工作，积极取得当地党政领导和有关部门的支持和理解，有力地推动该项工作的深入开展。呼伦贝尔市药监局主动向当地市委、人大、政府汇报全市药品经营企业GSP认证工作，得到当地党政领导和各方面的高度重视。呼伦贝尔市人大常委会将全市的GSP认证工作列为《药品管理法》执法检查的重要内容，呼伦贝尔市有关部门协调配合，将GSP认证工作及药品流通体制改革有机地结合在一起，有力地推动了GSP认证工作，取得了良好的效果。

【药品市场秩序整治】自治区药监系统按照国家食品药品监督管理局的要求和部署，坚持日常监管与专项整治相结合，集中开展药品流通渠道的重点整治工作，深入组织开展打击邮售假劣药品违法行为、二类精神药品、一次性橡胶避孕套、医疗机构中各类专科门诊用药等20多项专项检查活动，与公安部门建立联合打假的长效工作机制，有效地打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，确保广大人民群众用药安全有效。2003年，全系统共出动执法人员96 117人次，车辆28 558台次；立案7 022起，结案率86%；查处假劣药品、医疗器械8 935批次；取缔无证经营药品、医疗器械户852户，销毁假劣药品、医疗器械4 570批次。

【案件查处情况】加强省际间协查，按时完成国家食品药品监督管理局交办案件11件，与其它省市区协查案件353件。查处销售使用假冒河南飘安集团公司、亚都卫材厂生产的防护服、隔离衣以及假药 “安克淋”、“亚思达”等案件，共发现和查处假冒伪劣药品75个品种。组织查处内蒙古五原九郡药业有限公司违法生产药品案、内蒙古五原九郡药业有限公司非法异地设置仓库销售药品案、呼伦贝尔市人民医院和满洲里市第二人民医院购进使用无注册证的IC超微智能诊断系统案、内蒙古蓝天大药房销售假劣药品案、内蒙古太乙堂药业有限公司非法销售药品、医疗器械案等大要典型案件。

【药品医疗器械广告监管】共审批自治区药品、医疗器械广告208份，审核自治区外药品、医疗器械广告559份，核准备案439份，查出伪造《药品广告审查表》36份，依法移送工商行政管理部门违法药品广告576起。

【药品监督抽验工作】自治区药品检验工作加大监督抽验和针对性抽验比例，突出了四个重点，即假劣药品频发的品种，与防治“非典”相关的药品，中药材和基层用药品种的抽验。2003年共完成技术监督抽验任务11 118批次，检出不合格药品1 875批次，不合格率16.86%，充分发挥药品检验的技术支撑作用，有效地保障自治区人民群众用药安全有效。

【药品信用体系建设】在总结经验的基础上，结合工作实际，制定了《内蒙古自治区药品管理相对人信用档案管理办法》，对信用档案的建立、管理和使用提出了明确的要求。各级药监部门不断加强法律、法规的宣传力度，帮促企业树立诚信经营的理念，增强自律意识；广泛开展摸底调查工作，并与企业签订诚信责任状，建立了企业不良行为和良好行为记录管理系统，实施企业诚信守法提醒制、警示制、公开制，定期向社会公开企业信用情况，对违法经营、不讲商业道德的企业，给予公开曝光，增加其失信成本。包头市昆区药监分局对药品经营企业实行“积分卡”管理，逐步建立辖内蒙古自治区药品经营企业“绿、黄、红”三星诚信系统。赤峰市药监局探索实践色标管理办法，对管理相对人实行分类管理，并在一定的范围内公开，明确监管的重点，增强管理相对人严格自律，规范行为的自觉性。

【药品、药包材、医疗器械注册】全年共受理和初审上报各类新药品种78个，初审上报各类已有国家标准的药品品种和中药保护品种18个，完成191份补充申请的初审上报和审批备案工作，完成了申报药包材的现场检查、初审上报及审批工作，共注册医疗器械产品11个。

【药品流通领域改革】支持和鼓励有实力的企业或企业集团进入医药行业，通过兼并、联合将旗县药品批发企业改组为基层配送中心，使药品销售网络向农村牧区延伸；鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村兴办药品连锁门店，允许有药学、医学专业知识的人员，经审查批准可在农村、牧区开办乙类非处方药店或设置药柜。2003年，内蒙古自治区食品药品监督管理局共受理并同意筹建新开办药品批发企业8家，其中4家企业经验收合格并核发《药品经营许可证》；批准筹建11家药品零售连锁经营企业，对其中验收合格的7家企业核发《药品经营许可证》；批准11家新开办药品生产企业立项筹建。

【区医药工业重点项目实施工作】自治区食品药品监督管理局对承担部门责任的8个内蒙古自治区重点医药工业项目开展了重点帮扶工作。2003年，已有3家企业完成并通过GMP认证，4个在建，将于2004年上半年完成，1个即将开工。

【培训教育】注重运用典型案例进行培训，生动、形象、具体地学习法律法规知识，掌握行政执法技能，不断提高全体执法人员依法行政水平和业务素质。先后开展内蒙古自治区人事干部业务培训、不良反应监测培训、医疗器械标准和质量管理体系培训、GSP认证工作培训、财务会计电算化培训等一系列有针对性地培训教育。承办了全国药品快速鉴别方法培训班，对自治区各盟市、旗县药品稽查队及各级药检所的业务骨干进行了药品快速鉴别有关知识的集中培训，指导从业药师考前培训3 362人，完成700名执业药师的注册和3 340名从业药师资格认定；完成自治区2 300名公务员考录的报名工作，有效地提高了全系统的依法行政水平。

【制度建设】出台《内蒙古自治区〈药品生产监督管理办法〉（试行）实施细则》、《内蒙古自治区〈医疗器械经营企业许可证〉年检办法》、《内蒙古自治区药品管理相对人信用档案管理办法》、《内蒙古自治区药品监督稽查工作暂行办法》、《查处案件管理办法》、《药品、医疗器械案件举报受理办法》、《药品医疗器械案件管理制度》等规范性文件，进一步完善了内部管理的规章制度。

【基础设施建设】完成内蒙古药品检验所、乌盟药品检验所改造任务；防治“非典”期间争取地方捐赠款100万元；争取地方支持购买检验设备100余万元。在国家食品药品监督管理局的大力支持下，通过政府招标采购为内蒙古自治区基层药监分局配备执法车辆64台，价值580多万元。针对多年来内蒙古自治区药品检验机构投入少，仪器设备陈旧短缺，难于适应药品检验工作需要的问题，是年，内蒙古自治区食品药品监督管理局在药品检验经费上投入较2002年增加1倍，为内蒙古自治区药检所配备检验设备12台（件），价值360多万；为11个盟市药检所配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、微粒测定仪、溶出度测定仪等121台大型检测仪器，价值237万元，初步缓解了执法装备缺乏和药品检验设备落后的问题，使基层的执法装备和药品检验条件得到加强和改善。锡盟、乌盟、兴安盟、阿拉善盟药监局和内蒙古药品检验所积极走出去，与国家医疗器械检测中心、中药保护办、中检所、北京市、天津市药监局等单位建立长期协作关系，得到各方面的大力支持。

【行政审批制度改革】根据内蒙古自治区行政审批制度改革领导小组的有关文件精神，对照国家食品药品监督管理局取消的行政审批项目，对内蒙古自治区食品药品监督管理局行政审批项目进行相应的清理。在开展“大力解放思想、优化开放环境”期间，内蒙古自治区食品药品监督管理局根据自查出来的5个方面的问题，结合实际工作情况制定16条整改措施，其中12项措施都与改革行政审批事项有关。内蒙古自治区行政审批制度改革电视电话会议后，内蒙古自治区食品药品监督管理局及时制定《内蒙古自治区食品药品监督管理局行政审批制度改革实施办法》，要求内蒙古自治区药监系统继续深入开展行政审批项目清理工作。

【政务公开】为进一步提高服务水平和办事效率，切实方便行政管理人，2003年内蒙古自治区食品药品监督管理局在进一步建立健全政务公开制度，公开行政审批事项，规范办事程序的基础上，全面推行阳光政务工程，投资设立了政务公开触摸屏，建立了门户网站，将重点审批事项、办事程序、收费项目、标准以及工作人员行为规范等集中公开。内蒙古自治区食品药品监督管理局设立举报电话、举报信箱，实行24小时值班制度，聘请内蒙古自治区人大代表、政协委员、纠风办人员、新闻媒体代表和管理相对人代表为特邀监督员，开门纳谏，主动接受社会监督，把依法行政置于社会和群众监督之下，深受广大人民群众的好评。各级药监部门也通过门户网站、政务公开栏等多种形式实行政务公开。赤峰市药监局在内蒙古自治区药监系统首开药监网站，并将所有行政审批事项和具体承担审批工作的人员全部进驻市政府行政服务中心，增强工作的透明度，提高工作效率。

【“大力解放思想，优化开放环境”培训教育活动】按照内蒙古自治区党委的统一部署，在全系统内开展了“大力解放思想，优化开放环境”培训教育活动，内蒙古自治区各级药监部门以这次培训教育活动为契机，认真排查和解决影响内蒙古自治区医药经济发展方面存在的突出问题，广泛征求社会和服务对象的意见。期间，内蒙古自治区各级药监局向社会发放调查问卷共计6 431份。其中内蒙古自治区食品药品监督管理局向内蒙古自治区药品研究、生产、经营和使用单位发放调查问卷1 758份，向64个部委办厅局和各盟市、旗县药监部门发放调查问卷699份，满意率为98%。针对所提出的意见和建议，认真进行了梳理和分析，提出了16项有针对性的整改措施，制定了切实可行的整改方案，进一步转变了工作作风，强化服务意识，取得明显的成效，被内蒙古自治区直属机关工委评为区直机关“优化环境”教育活动先进单位，予以通报表彰。呼市、通辽市、锡盟、乌盟药监局等10个单位也被当地评为先进单位和示范单位。

【开展“围封转移”帮扶工作】积极组织广大干部群众开展扶贫救灾工作，在资金十分紧张的情况下，为扶贫点锡盟黄旗文贡乌拉苏木查干淖尔嘎查打140米的深水井1眼、建高产饲料基地20公顷、围封草场733.33公顷、新建草库伦200公顷，共投资80 088元，为赤峰灾区捐款9 200元和衣物200件。

（徐天平）