【内蒙古自治区药品监督管理局领导名录】

党组书记

局  长：陈  羽(女蒙古族)

党组成员

副局长：于庆华

罗黔英(女7月任职)

格日勒图(蒙古族7月任职)

党组成员

纪检组长：白玉山

巡视员：李国良(7月任职)

助理巡视员：栾亚利(女7月任职)

 

 

【概况】

内蒙古自治区药品监督管理局现有编制51人，实有49人，其中局长、副局长5人，巡视员1人、助理巡视员1人，处长5人、副处长9人，调研员1人、助理调研员4人，主任科员9人、副主任科员5人、科员9人。49人中，本科学历41人、大专学历8人，专业及相关专业36人、其它专业13人，平均年龄40.95岁。局机关设有办公室、药品注册处、医疗器械处、安全监管处、市场监督处(稽查处)、人事教育处、财务处、政策法规处、机关党委、离退休人员工作处10个处室和内蒙古自治区纪委、监察厅驻局纪检组(监察室)。局下设机关事务服务中心、药监信息中心、内蒙古药品检验所(医疗器械监测中心、药品不良反应监测中心)3个直属事业单位和12个盟市药品监督管理局以及满洲里市、二连浩特市2个计划单列市药品监督管理局（准处级）、84个旗县区药品监督管理分局。

2002年是自治区三级药品监督管理机构全部组建完成并有效运行的开局之年。重点做了4个方面工作：一是继续深化药品监督管理体制改革，完善各级药品监督管理机构，切实做到人员到位、职能到位、监管到位。二是继续开展打击制售假劣药品、医疗器械的专项斗争。三是加大帮促力度，促进全区医药经济快速发展。四是狠抓基础、基层和作风建设，全面提高整个队伍的综合素质，推进全区药品监督管理工作的全面进步。

 

【机构改革】

根据《内蒙古自治区机构编制委员会关于盟市、旗县（市、区）药品监督管理局（分局）机构改革意见》（内机编发［2001］106号），自治区各盟市、旗县（市区）药品监督管理局(分局)共核定公务员编制为1 010人，占全区总人口2 362万人的万分之零点四二，核定工勤编制为145人。2002年初，在全区12个盟市药品监督管理局全部组建的基础上，各盟市药品监督管理局严格按照药品监督管理体制改革的政策要求，制定出符合当地实际情况的药品监督管理体制改革实施方案，加强领导，精心组织，严密实施，4月底，顺利完成满洲里市、二连浩特市两个计划单列市药品监督管理局（准处级）和全区84个旗县（市、区）药品监督管理分局的组建工作。2002年底，全区盟市、旗县（市、区）药品监督管理局(分局)公务员到位726人，占总编制数的71.19%，其中盟市药品监督管理局人员到位223人，大专以上学历人员为100%；旗县（市、区）药品监督管理分局到位486人，大专以上学历人员占98%，中专学历占2%。具有医学、药学和法律、化学、生物等相关专业知识的人员，盟市占相应编制数的68%，旗县占相应编制数的57.8%。到岗人员在选拔和录用上始终坚持“凡进必考、宁缺毋滥、择优录用”的原则，经过一系列严格的程序走上药品监督管理的工作岗位。2002年，到岗人员公务员培训、过渡和工资的套改全部完成。为优化人员结构，提高队伍素质，内蒙古自治区药品监督管理系统面向社会公开考录公务员31名。

 

【成立药品检验所】

根据《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发［2000］10号）中，关于“省药品监督管理局设置药品检验机构，省会城市不重复设置”的精神，以及《内蒙古自治区机构编制委员会关于自治区及盟市药品检验所机构编制的批复》（内机编发［2001］159号）中，关于“撤销呼和浩特市药检所，现有的机构及人员并入内蒙古自治区药品检验所”的有关要求，2002年上半年，内蒙古自治区药品监督管理局批复《内蒙古药品检验所机构改革方案》、《内蒙古药检所各部门岗位职责》、《内蒙古药检所各类人员岗位职责》，并组成由专人负责的机构改革领导小组，按照《内蒙古药品检验所机构改革工作时间安排》认真组织实施。至2002年3月28日，顺利完成呼和浩特市药品检验所和内蒙古自治区药品检验所的撤并工作，成为全国省会城市撤并药品检验机构较早的省、自治区、直辖市之一。为确保两级药品检验所撤并工作的平稳、顺利进行，在两所撤并重组中，始终按照《内蒙古自治区机构编制委员会关于内蒙古自治区及盟市药品检验所机构编制的批复》（内机编发［2001］159号）精神，严格把关，公开、平等、竞争、择优录用人员。在竞争上岗的102名聘用人员中，呼和浩特市药检所43人，占总人数的42.16%；内蒙古药检所59人，占总人数的57.84%，其中，大中专以上学历的人员占总人数的89.16%；专业技术人员71名，占总人数的69.65%；具有高级职称的人员19名，占专业技术人员的18.6%；中级技术职称的人员27名，占专业技术人员的26.5%；初级技术职称的人员25名，占专业技术人员的24.5%；行政人员31名，占总人数的30.4%；全所平均年龄39.12岁。达到了精简机构、优化人员结构的目的。此外，年内内蒙古自治区药品监督管理局按照《内蒙古自治区机构编制委员会关于内蒙古自治区各盟市药品检验所机构编制的批复》（内机编发［2001］159号）要求，完成盟市、旗县（区）药品检验所的机构改革工作，对各盟市药品检验所进行重新定岗和人员分流，撤销32个旗县（区）药品检验所。

 

【内蒙古自治区药品不良反应监测中心成立】

按照《内蒙古自治区机构编制委员会关于内蒙古自治区各盟市药品检验所机构编制的批复》（内机编发［2001］159号）精神，内蒙古自治区药品检验所为内蒙古自治区药品监督管理局所属相当处级事业单位，同时挂“内蒙古自治区医疗器械检测中心”、“内蒙古自治区药品不良反应监测中心”的牌子。2002年3月，内蒙古自治区药品监督管理局批复正式组建“内蒙古自治区药品不良反应监测中心”，并挂牌成立，人员全部到位。

 

【药监系统上划工作】

落实《内蒙古自治区党委办公厅、政府办公厅关于印发〈内蒙古自治区药品监督管理体制改革接交工作实施方案〉的通知》（厅发［2002］43号）精神，按照“统一要求、分级实施”和“自下而上、逐级上划”的原则，在内蒙古自治区药品监督管理体制改革领导小组的统一领导下，自治区、盟市、旗县的组织、编办、人事、财政、卫生、药监等部门齐心协力，共同配合，到2002年底圆满完成全区药监系统的人员、经费、资产、档案上划接交工作。共上划机构109个，其中盟市药品监督管理局12个，盟市药检所11个，旗县（市、区）药监局86个。共上划人员1 376人，其中盟市药品监督管理局278人，旗县（市、区）药品监督管理分局538人，盟市药品检验所在职419人，离退休人员129人，遗属12人。共上划工资总额951.32万元，上划资产945.97万元，上划办公用房6 297.4平方米，上划土地使用面积9 147.6平方米。共上划人事档案1 376册。

 

【政务公开】

根据《内蒙古党委办公厅、政府办公厅转发内蒙古自治区政务公开领导小组办公室〈关于2002年在全区推行政务公开工作的实施意见〉的通知》（内党办发［2002］11号）精神，内蒙古自治区药品监督管理局积极推行政务公开工作，成立局政务公开领导小组，建立、健全政务公开的各项制度和规定，先后下发《内蒙古自治区药品监督管理局关于推行政务公开工作的通知》、《内蒙古自治区药品监督管理局服务承诺制度》、《内蒙古自治区药品监督管理局职业道德规范》、《内蒙古自治区药品监督管理局工作人员守则》、《内蒙古自治区行政执法人员持证上岗制度（试行）》、《内蒙古自治区药品监督管理局药品投诉、举报工作制度（试行）》等一系列工作制度，从制度上确保全局政务公开各项工作的顺利开展。为确保全局乃至全系统政务公开工作有布置、有安排、有落实，内蒙古自治区药品监督管理局确定全局政务公开的内容、方式和相应的责任单位、责任人，对全局的政务公开工作合理划分、统筹安排；并将局职责、权限、责任人员公开上墙，自觉接受群众的监督；明确每周二为局长接待日，公布举报投诉电话，设立举报投诉信箱；对外公开局主要审批事项的办事时限、办事程序、办事依据和收费标准等事项；在全局上下实现挂牌办公、执法人员持证上岗、亮证执法；将全局行政审批事项逐一上墙公开，并将政务公开工作作为局机关及全系统全年工作的一项重要内容，纳入局机关及全系统的考核中。

 

【基础建设】

为尽快完善全区各级药监机构基础设施，配备必要的药监执法装备，内蒙古自治区药品监督管理局协同内蒙古自治区财政厅成立“内蒙古自治区药品监督管理执法装备采购领导小组”，积极争取和落实各项资金。2002年，内蒙古自治区共下拨盟市、旗县专项启动经费232万元，并全部到位。本着解决急需、公开、公正的原则，实行面向社会公开招标，共采购执法装备：车辆12辆，电脑32台，摄像机9台，电视录放像机19台，电视机9台，总价值268.8万元。此外，在国家药品监督管理局的支持下，建成以内蒙古自治区药品监督管理局“国家远程药事教育网”交互站为基点，12个盟市药品监督管理局“远程药事教育网”接收站为支点，辐射全区86个旗县（市、区）药品监督管理局的信息交流网络。2002年，内蒙古自治区计委为内蒙古药品检验所和乌盟药品检验所改造建设项目立项投资300万元。完成内蒙古药品检验所改造项目、乌盟药品检验综合楼建设项目主体工程。

 

【制度建设】

2002年，自治区药品监督管理局立足工作实际，先后制定《内蒙古自治区一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施办法》、《内蒙古自治区一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记管理办法(试行)》、《内蒙古自治区药监系统行政执法过错责任追究规定》、《内蒙古自治区药监系统罚没物品处理规定》、《内蒙古自治区药监系统重大行政处罚备案规定》、《内蒙古药品监督行政处罚案件文书立卷归档办法》、《内蒙古药品监督行政复议案件文书立卷归档办法》、《内蒙古自治区药监系统财务管理办法》、《内蒙古自治区药监系统国有资产管理办法》等一系列制度和办法；编辑出版《药品监督行政执法工作手册》，建立《药品监督法律法规数据库》，共收录437个文件，200多万字。各盟市、旗县（市、区）药品监督管理部门制定适合本地区特点、针对性强的工作制度，促进当地药品监督管理工作的规范运行。

 

【人员培训】

2002年，自治区药品监督管理局认真贯彻落实《药品监督管理队伍2001-2005年培训规划》，培训教育以各级药监部门领导干部和执法人员为重点，以增强队伍的整体素质为目标，以依法行政和“三个转变”为主要内容，在加强教育培训的针对性、实效性上下功夫。有针对性地组织开展“全区医疗器械监管人员培训”、“驻呼地区药监档案人员培训”、“全区药品监督管理稽查业务培训”、“全区药监财会人员培训”、“全区信息网络员培训”等一系列业务培训，共培训公务员220名。组织参加国家药品监督管理局“《药品管理法》及其《实施条例》学习培训”、“GSP审查员资格培训”、“药品快速检验培训”和“GMP认证检查员培训”，提高了自身的素质。为营造良好的执法环境，有针对性地对管理相对人开展“GMP、GSP认证培训班”、“医疗器械法规、规章宣传培训班”、“全区药品生产企业及医疗机构制剂室质检人员培训班”、“执业药师、从业药师培训班”、“《药品管理法》及其《实施条例》学习班”等一系列业务知识培训，共培训行政管理相对人2 800多人次。

 

【调查研究】

年初，自治区药品监督管理局对全年的调查研究工作进行了安排部署，确立调研课题。局领导干部带头，班子成员和各处室负责人、工作人员深入基层和涉药单位开展调查研究工作，足迹遍布全区12个盟市、101个旗县（市、区），重点对“省以下药品监督垂直管理体制调研”、“GMP实施情况调研”、“GAP实施调研”、“药品监督行政执法调研”和“对内蒙古自治区边贸药材进口有关情况的调研”等课题进行调研，推动全系统各项工作的深入开展。各盟市药品监督管理局领导也转变工作作风，深入基层开展调研，并写出有价值的调研报告，指导基层药品监督管理工作的深入开展。

 

【药品 医疗器械日常监督管理】

随着盟市、旗县（市、区）药品监督管理机构的组建，药品、医药器械监督管理工作逐级向下延伸，日常监督管理工作得到普遍加强，实现药品打假治劣的关口前移。按照内蒙古自治区药品监督管理局的统一部署，各级药品监督管理部门普遍对行政管理相对人进行摸底调查，建立行政管理相对人信用档案。到年底，全区各盟市、旗县（市、区）药品监督管理分局基本完成建档工作，有的分局还把行政管理相对人标注在地图上，形象直观地体现行政管理相对人的基本情况。为强化和规范药品、医疗器械日常监管工作的程序和要求，内蒙古自治区药品监督管理局还统一制定药品、医疗器械日常监督管理制度和办法，要求各级药品监督管理部门定期对行政管理相对人，特别是重点监控对象实施监督检查，并保存检查记录，发现问题限期整改，从而加强对药品生产、经营企业的监督管理，规范药品经营、使用单位的进货渠道，有效地堵塞假劣药品流入市场的源头。

 

【一次性无菌医疗器械专项治理整顿】

为贯彻落实国家药品监督管理局《关于深入进行一次性无菌医疗器械专项治理整顿工作的紧急通知》精神, 内蒙古自治区药品监督管理局及时召开专项紧急工作会议，制定下发《内蒙古自治区一次性无菌医疗器械专项治理整顿工作方案》，明确专项整治工作的重点，对重点检查的品种、重点检查地区和检查方式及检查内容提出具体要求。为使该项工作做到有安排、有落实、有成效，内蒙古自治区药品监督管理局明确工作的责任部门和责任人与各盟市药品监督管理局分管领导分别签订专项治理整顿工作目标责任状，要求全区各级药品监督管理部门统一行动，对全区医疗器械生产、经营企业和医疗机构、个体诊所展开全面的监督检查，并在检查的基础上找出本地区需要重点监督的区域和单位，落实监管责任到人。专项治理整顿工作必须坚持“五个不放过”的原则，对假冒伪劣产品的来源去向要彻底查清，确保监督检查面达到100%。经过各级药品监督管理部门的努力，全区医疗器械专项治理整顿工作按照《工作方案》的部署顺利进行，取得显著成效。其间，全区共出动医疗器械检查人员54 396人次，出动车辆16 328台次；检查医疗器械生产企业8家，取缔无证生产企业1家；检查医疗器械经营企业1 887家（次），取缔无证经营企业192家，监督检查医疗机构6 742家，监督检查个体诊所9 221家，监督检查覆盖面基本达到100%；共查出假冒伪劣、不合格、过期失效、淘汰、未经注册、无合格证明等违法产品19.4511万个，货值金额74.25万元；立案数为3 566件，结案数为3 419件，罚没款108.19万元，有效地打击违法生产、经营和使用医疗器械的行为。

 

【案件查处】

自治区药品监督管理局对国家药品监督管理局交办案件和群众举报案件进行及时的调查处理，查处国家药品监督管理局交办的河北宏宝药业股份有限公司制售假劣药品案，查处内蒙古医药专修学院、内蒙古医药专修学院附属医院以搞社会实践为名，非法组织学生销售药品和内部制剂的重大案件，查处呼伦贝尔哈慈制药厂非法生产劣质药案，查处两起无证经营“欧欧眼保仪”案件，组织对内蒙古海尔森医疗器械公司一次性使用无菌医疗器械生产车间突击检查。全年共处理国家交办案件8起，及时处理率为100%；共受理群众举报、投诉40起，及时处理率为100%；共受理省际间协查案件54起，办结率为98%。

 

【药品市场专项检查】

自治区药品监督管理局针对全区药品市场的热点问题，有针对性地组织开展过期失效药品、假劣中药材、中药饮片、中药中擅自添加枸橼酸西地那非等专项检查；对造假情况严重、质量问题突出的品种进行重点抽验。全年全区药监系统共出动执法人员81 973人次，出动执法车辆23 412台次；立案10 534起，结案7 895起，移交司法机关处理案件5起，受理举报投诉1 193件；查处假劣药品标值金额679.38万元，销毁假劣药品标值金额1 169.95万元；捣毁制售假劣药品窝点29处，取缔无证经营户2 149个，罚没款1 348.85万元。2002年，全区旗县以上地区药品监管覆盖面达100%，乡镇以下地区药品监管覆盖面达90%以上。

 

【药品监督三级网络】

各盟市、旗县（市、区）药品监督管理部门针对农村、牧区监管对象点多、线长、面广、地域分散的特点，为解决执法人员不足问题，在辖区内旗县（市、区）及所属乡镇（苏木）、村（嘎查）普遍建立药品监督三级网络。共聘请药品监督员、义务药品质量信息员等人员923名。依靠社会力量，把监管触角向下延伸，使监管重心下移到偏远的农村、牧区，初步形成比较健全、完善的基层药品监管体系和灵活、快捷的基层药品监管机制。各级药监部门通过聘请基层药品监督信息员，向社会发放民情民意调查表，在药品生产、经营、使用单位设立举报箱、投诉台，经常召开特邀监督员座谈会，扩大药品监督信息来源渠道，征求社会各界对药品行政执法工作的意见和建议，不断改进和加强药品监督管理工作。

 

【药品监督抽验】

全区各级药品检验人员克服了时间紧、任务重、工作条件差、抽验经费不足、检验设备落后等诸多困难，加班加点，按时完成国家和内蒙古自治区下达的药品抽验计划。2002年全区各级药品检验所共完成各类检品9 150件，不合格检品1 466件，不合格率16%。为加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，各级药品检验部门有针对性地开展药品监督抽验。全年共完成药品监督抽验6 606件，抽验不合格1 086件，不合格率为16.4%，其中，中药材、中药饮片不合格率为50.9％，中成药不合格率为9.7％，化学药制剂不合格率为6.4％，抗生素不合格率为4.1％，生化药品不合格率为9.2%，蒙成药不合格率为32.7%。准确、及时的药品检验为打假治劣工作提供有效的技术支持。

 

【药品 医疗器械广告审查监管】

自治区药品监督管理局把药品广告审查监督管理工作作为日常监督检查的重点，健全药品广告审查、监督管理制度，充实药品广告监督审查人员，建立健全自上而下的药品广告三级监督网络，建立重点媒体监测制度，有效地遏制虚假药品广告蔓延的势头。全年共审查批准药品广告628件，驳回药品广告申请173件；没收伪造“药品广告审查表”41件，已查明13件为非法药品广告；向各级工商行政管理部门移送违法药品广告366条，撤销药品广告批准文号2个，移送原审批地4个；发出《停止发布违法药品广告告知书》6件，向社会发布违法药品广告公告4期；共审查、审批医疗器械区内广告11个，审核备案区外广告48个，移送工商管理部门查处违法医疗器械广告33份。

 

【特殊药品监管】

是年，按照国家药品监督管理局的要求，内蒙古自治区药品监督管理局对内蒙古自治区药物滥用监测站进行复核验收，协助国家药物滥用监测中心对内蒙古自治区药物滥用监测情况进行实地调研；组织开展全区医疗用毒性药品生产、经营、使用专项检查；按规定程序核发麻黄素、咖啡因购用证明；统一印发“癌症病人使用麻醉药品专用卡”，制定因地制宜的监管措施，保证癌症患者的医疗需要，打击非法套购行为；配合全国禁毒严打整治专项斗争，组织了全区麻醉、精神药品专项检查。

 

【药品 医疗器械企业和医疗机构制剂室换证】

按照国家药品监督管理局的有关要求，为做好全区药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构制剂室的换发证工作，自治区药品监督管理局制定换证工作的实施方案和换证验收标准、细则，并对相关人员和企业进行了换证培训。各级药品监督管理部门成立了门的换证领导机构和工作组织，结合内蒙古自治区的实际情况，把换证工作与依法整顿药品市场秩序、规范企业生产经营行为、提高企业整体素质结合起来，通过换证来解决药品生产企业低水平重复、经营企业过多过滥、市场秩序混乱等问题。通过换证，全区72家药品生产企业取得新的《药品生产许可证》，13家企业被依法撤销，6家企业因进行GMP改造暂缓换证；153家医疗机构制剂室取得新的《医疗机构制剂许可证》，86家被依法撤销；320家药品批发企业中，有231家企业取得《药品经营许可证》，其中法人企业149家，非法人企业51家，配送中心31家。全区有2 157家药品零售企业依法取得了新的《药品经营许可证》；20家医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械生产企业备案表》；1 301家医疗器械经营企业中有704家达到开办要求，经批准予以发证。达到合理布局、优化组合、调整结构、提高企业整体素质的目的。

 

【药品流通体制改革】

为满足全区各族人民群众的用药需求，促进药品流通领域的有序竞争，根据国家有关政策，2002年初，内蒙古自治区药品监督管理局下发《药品流通监督管理办法实施细则》，并在广泛征求意见的基础上，总结各地实践经验，研究制定《内蒙古自治区零售药店设置暂行规定》和《验收标准》，使药品零售企业开办工作逐步规范化和制度化。在具体工作中，各盟市药品监督管理部门制定开办零售药店的具体规定和申办程序，鼓励平等竞争，限制低水平重复建设，加强事前对开办条件的审查、事中对现场的验收、事后对经营行为的监督力度。至年底，全区新审批单体零售药店650余家。一些换证前零售药店较少的盟市如兴安盟、锡盟、巴盟、呼伦贝尔市新开办零售药店都在百家以上，基本缓解了基层药品零售网点不足的问题，使全区药品经营形成新的竞争格局。为加快发展零售连锁经营，按照国家药品监督管理局开展药品连锁经营试点的要求，2002年，内蒙古自治区药品监督管理局受理审批北京金象、大连美罗、深圳万泽、湖北春天等4家全国跨省连锁试点企业在内蒙古自治区开办门店，同时，积极发展区内连锁试点。2002年底，全区已批准凯蒙、华药等22家跨省、跨盟市、各盟市、旗县范畴的药品连锁经营企业，新开办连锁门店450家，占全区零售药店总数的17.2%。

 

【处方药与非处方药分类管理】

按照国家药品监督管理局的要求，自治区药品监督管理局制定《药品分类管理实施工作方案》，准备分3年完成全区药品分类管理工作。2002年主要做了4项工作：一是把是否实行药品分类管理作为企业换发证的一项条件，对没有实施药品分类管理的药品经营企业不予换发证；二是普遍开展药品分类管理培训，对没有配备从业药师或驻店药师的药品经营企业实施培训认定；三是按照政策要求，对药品分类管理实施情况进行监督检查，进一步规范分类管理的标识、分类摆放、分类销售；四是对全部新开办药店实施药品分类管理。按照计划，完成盟市所在地60%零售药店的分类管理任务。

 

【GMP认证】

为进一步促进全区GMP认证工作的开展，2002年，自治区药品监督管理局分层次有重点地对全区药品生产企业实施GMP情况进行调研。在对包头市等4个盟市药品生产企业进行现场调研和对正在实施GMP认证改造的企业进行实地考察的基础上，对全区需进行GMP认证的66家药品生产企业的认证实施情况进行问卷调查。2002年，完成赤峰艾克制药科技股份有限公司等12家企业申报GMP认证材料及现场的初审工作，协助国家认证中心检查组对赤峰艾克制药科技股份有限公司等11家企业进行认证现场检查。完成赤峰永巨制药厂大容量注射剂、内蒙古福瑞中蒙药股份有限公司冻干粉针剂、片剂GMP认证两年一次的年检工作。在GMP认证工作中，为避免企业在改造中走弯路，防止工程建成后再出现问题，根据企业的要求，组织技术人员对乌兰浩特中蒙药厂等20多家企业的GMP改造方案进行论证审查，帮助企业尽可能把问题消除在设计阶段。到2002年底，全区有13家药品生产企业的23个车间通过GMP认证，占全区应认证企业总数的19.7%。

 

【GSP认证】

按照国家药品监督管理局加快GSP认证工作步伐的要求，年初，自治区药品监督管理局成立了GSP认证工作领导小组，制定GSP认证工作实施方案；组织17名同志参加国家药品监督管理局举办的GSP认证审查员培训班，取得了国家认证审查员资格；加强企业负责人和质量负责人的GSP认证培训工作，减少企业认证的盲目性，提高认证工作的效率；认真做好认证企业的认证资料初审和前期现场监督检查工作。到2002年底，全区已有8家药品经营企业通过国家药品监督管理局组织的认证检查，4家已经完成现场验收的准备工作，3家企业已向国家药品监督管理局申报认证。

 

【药品 药包材和医疗器械注册工作】

是年，自治区药品监督管理局共受理各类新药95个，初审上报86个，其中化学药78个，中药2个，蒙药6个；按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》精神，全年审查、整理、上报药品3 006个，其中2 747个品种换发了国标批准文号；上报化学药地标品种421个，上报中药地标整顿品种172个；完成药包材的初审上报和现场检查工作；完成三类医疗器械产品的注册初审和审报，并取得产品注册证书，完成二类医疗器械产品注册审查和发证工作。

 

【全区医药工业重点项目实施工作】

按照内蒙古自治区人民政府的有关要求，内蒙古自治区药品监督管理局认真抓好承担部门责任的九项医药工业重点项目的实施工作，建立由局主要领导为组长、分管领导为副组长的重点工业项目实施领导小组，进一步明确了工作思路，落实工作责任，深入企业，实地调研，为企业出主意、想办法，帮助企业解决存在的困难和问题。2002年，9项工业重点项目中已有3项完成或部分完成，有4项正在建设中，有2项已制定出改造方案。

（徐天平）